Ensayo clínico con tecnología bipolar para la resección transuretral de un tumor vesical
Uso de la tecnología Biploar para la resección transuretral de un tumor vesical: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral (RTU) del tumor vesical es uno de los procedimientos más frecuentes en la práctica urológica. Es la cirugía de elección para la estadificación y el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular. Estancias hospitalarias cortas, sencillas y seguras son las principales ventajas de la cirugía. La RTU convencional se realiza con diatermia monopolar, que suele provocar reflejos obturadores en el tumor de localización lateral. Sin embargo, no está exenta de complicaciones. El sangrado y la perforación vesical con o sin reflejo obturador son las complicaciones más significativas tras la RTU de un tumor vesical. El efecto de carbonización del monopolar también es motivo de preocupación, ya que el diagnóstico de invasión muscular por el tumor está determinado por la integridad de la biopsia de la base del tumor. Mariappan et al. informó que hasta el 33% de la muestra no tenía músculo detrusor presente para la evaluación. La ausencia de músculo no solo afecta el procedimiento de estadificación, sino que también se asocia con una mayor tasa de recurrencia del cáncer.
La resección bipolar ha sido ampliamente utilizada en la resección transuretral de próstata (RTUP). En comparación con la tecnología monopolar tradicional, la corriente eléctrica pasa a través de la vaina del instrumento. La ventaja de la tecnología bipolar incluye menos reflejo obturador, buena hemostasia y recuperación temprana. El estudio ha demostrado que el artefacto de cauterización es más grave en la resección monopolar en comparación con la bipolar en los tejidos de la próstata. Debido al corte limpio y preciso, habrá menos carbonización en la muestra y lesiones térmicas en los tejidos periféricos. Aplicado a la resección del tumor vesical, esto mejorará la precisión de la estadificación con una mejor determinación de la profundidad de la invasión. Además, con el uso de solución salina en lugar de glicina como líquido de irrigación, se minimiza el riesgo de síndrome de RTU. No existe ningún ensayo aleatorizado sobre el beneficio del uso del instrumento bipolar en el cáncer de vejiga RTU. En este estudio, el investigador investigará el papel de la tecnología bipolar en el cáncer de vejiga TUR en comparación con la resección monopolar tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Eddie SY Chan, MD
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Sub-Investigador:
- Chi Fai Ng, MD
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Sub-Investigador:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui, Hong Kong
- Aún no reclutando
- North District Hospital
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Sub-Investigador:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos (edad ≥ 18)
- Pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de vejiga (ya sea primario o recurrente) por cistoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están programados para una segunda RTU dentro de las 6 semanas posteriores a la RTU anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RTU monopolar
La diatermia monopolar se utiliza para realizar la resección transuretral del tumor vesical
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diatermia monopolar
Otros nombres:
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Experimental: Biploar TUR
La diatermia bipolar se utiliza para realizar la resección transuretral del tumor vesical
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diatermia bipolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muestreo muscular
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 7 días después de la operación
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Para evaluar el efecto de carbonización sobre la integridad de la biopsia de la base del tumor
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Un promedio esperado de 7 días después de la operación
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Incidencia del síndrome RTU
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 7 días postoperatorio
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Intraoperatorio y hasta 7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK_TURB_2012
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