Klinische Studie mit bipolarer Technologie zur transurethralen Resektion von Blasentumoren
Verwendung der Biploar-Technologie zur transurethralen Resektion von Blasentumoren – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion (TUR) des Blasentumors ist eines der häufigsten Verfahren in der urologischen Praxis. Es ist die Operation der Wahl für das Staging und die Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs. Kurze Krankenhausaufenthalte, einfach und sicher sind die Hauptvorteile der Operation. Konventionelle TUR wird mit monopolarer Diathermie durchgeführt, die üblicherweise Obturatorreflexe in lateral gelegenen Tumoren hervorruft. Es ist jedoch nicht ohne Komplikationen. Blutungen und Blasenperforationen mit oder ohne Obturatorreflex sind die wichtigsten Komplikationen nach TUR eines Blasentumors. Der Verkohlungseffekt von monopolar ist ebenfalls ein Problem, da die Diagnose einer Muskelinvasion durch einen Tumor durch die Integrität der Tumorbasisbiopsie bestimmt wird. Mariappan et al. berichteten, dass bei bis zu 33 % der Proben kein Detrusormuskel zur Beurteilung vorhanden war. Das Fehlen von Muskeln wirkt sich nicht nur auf das Staging-Verfahren aus, sondern ist auch mit einer höheren Krebsrezidivrate verbunden.
Die bipolare Resektion ist weit verbreitet bei der transurethralen Resektion der Prostata (TURP). Im Vergleich zur herkömmlichen monopolaren Technologie fließt der elektrische Strom durch die Instrumentenhülle. Der Vorteil der bipolaren Technologie umfasst einen geringeren Obturatorreflex, eine gute Hämostase und eine frühe Genesung. Eine Studie hat gezeigt, dass das Kauterartefakt bei monopolarer Resektion schwerwiegender ist als bei bipolarer Resektion in Prostatagewebe. Aufgrund des sauberen und präzisen Schneidens kommt es zu weniger Verkohlungen an der Probe und zu thermischen Verletzungen des peripheren Gewebes. Angewendet auf die Resektion von Blasentumoren wird dies die Staging-Genauigkeit mit einer besseren Bestimmung der Invasionstiefe verbessern. Darüber hinaus wird durch die Verwendung von Kochsalzlösung anstelle von Glycin als Spülflüssigkeit das Risiko eines TUR-Syndroms minimiert. Es gibt keine randomisierte Studie zum Nutzen der Verwendung eines bipolaren Instruments bei TUR-Blasenkrebs. In dieser Studie wird der Forscher die Rolle der bipolaren Technologie bei TUR-Blasenkrebs im Vergleich zur herkömmlichen monopolaren Resektion untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Hauptermittler:
- Eddie SY Chan, MD
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Unterermittler:
- Chi Fai Ng, MD
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Unterermittler:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- North District Hospital
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Unterermittler:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (Alter ≥ 18)
- Patienten, bei denen Blasenkrebs (entweder primär oder rezidivierend) durch Zystoskopie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zweite TUR innerhalb von 6 Wochen nach der vorherigen TUR geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Monopolare TUR
Monopolare Diathermie wird verwendet, um eine traurethrale Resektion von Blasentumoren durchzuführen
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Monopolare Diathermie
Andere Namen:
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Experimental: Biploare TUR
Bipolare Diathermie wird verwendet, um eine transurethrale Resektion von Blasentumoren durchzuführen
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Bipolare Diathermie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskel-Sampling-Rate
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation
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Beurteilung des Verkohlungseffekts auf die Integrität der Tumorbasisbiopsie
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Ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation
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Häufigkeit des TUR-Syndroms
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 7 Tage nach der Operation
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Intraoperativ und bis zu 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivrate von Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHK_TURB_2012
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