Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med bipolar teknologi til transurethral resektion af blæretumor

2. februar 2015 opdateret af: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Brug af Biploar-teknologi til transurethral resektion af blæretumor - et randomiseret kontrolleret forsøg

Blærekræft er en almindelig urologisk malign sygdom. Patienter med blærekræft vil først blive behandlet med transurethral resektion (TUR) af blæretumor. I mange år har monopolær transurethral resektion af blæretumor (TURP) været guldstandarden for behandling. Imidlertid er komplikationer, herunder blødning, blæreperforation og utilstrækkelig prøvetagning af dyb tumorbiopsi, fortsat de største bekymringer. For nylig offentliggjorte artikler antydede, at den nyere bipolære TUR-teknologi har lignende kirurgiske resultater, men færre komplikationer sammenlignet med monopolar TUR. I denne undersøgelse vil efterforskere undersøge fordelene ved ny teknologi sammenlignet med konventionel monopolær resektion på tumorclearance, komplikationer og gentagelsesrater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transurethral resektion (TUR) af blæretumor er en af ​​de mest almindelige procedurer i urologisk praksis. Det er den foretrukne operation til iscenesættelse og behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft. Korte hospitalsophold, enkelt og sikkert er de vigtigste fordele ved operationen. Konventionel TUR udføres med monopolær diatermi, som almindeligvis fremkalder obturatorreflekser i lateralt placeret tumor. Det er dog ikke uden komplikationer. Blødning og blæreperforation med eller uden obturatorrefleks er de væsentligste komplikationer efter TUR af blæretumor. Den forkullende effekt af monopolær er også et problem, da diagnosen af ​​muskelinvasion af tumor bestemmes af integriteten af ​​tumorbasebiopsi. Mariappan et al. rapporterede, at så højt som 33 % af prøven ikke havde nogen detrusormuskel til stede til vurdering. Fraværet af muskler påvirker ikke kun iscenesættelsesproceduren, men er også forbundet med højere kræfttilbagefaldsfrekvens.

Bipolar resektion har været almindeligt anvendt i transurethral resektion af prostata (TURP). Sammenlignet med den traditionelle monopolære teknologi passerer den elektriske strøm gennem instrumentkappen. Fordelen ved bipolar teknologi inkluderer mindre obturatorrefleks, god hæmostase og tidlig restitution. Undersøgelse har vist, at cautery-artefakten er mere alvorlig ved monopolær resektion sammenlignet med bipolar i prostatavæv. På grund af den rene og præcise skæring vil der være mindre forkulning på prøven og termisk skade på perifert væv. Ved anvendelse på blæretumorresektion vil dette forbedre iscenesættelsesnøjagtigheden med bedre bestemmelse af invasionsdybden. Ydermere, med brug af saltvand i stedet for glycin som skyllevæske, minimeres risikoen for TUR-syndrom. Der er ingen randomiseret undersøgelse af fordelene ved at bruge bipolar instrument på TUR blærekræft. I dette studie vil investigator undersøge rollen af ​​bipolar teknologi i TUR blærekræft sammenlignet med traditionel monopolar resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Underforsker:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Underforsker:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North District Hospital
        • Underforsker:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter (alder ≥ 18)
  • Patienter, der har diagnosticeret blærekræft (enten primær eller tilbagevendende) ved cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til anden TUR inden for 6 uger efter den forrige TUR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolær TUR
Monopolær diatermi bruges til at udføre tranurethral resektion af blæretumor
Enhed: Monopolær diatermi
monopolær diatermi
Andre navne:
  • Olympus Monopolar HF-resektionselektrode
  • Model: A22205A
Eksperimentel: Biploar TUR
Bipolar diatermi bruges til at udføre transurethral resektion af blæretumor
Enhed: Bipolar diatermi
bipolar diatermi
Andre navne:
  • Olympus TURis Bipolar HF-resektionselektrode
  • Model: WA22306D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelprøvetagningshastighed
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
At vurdere forkulningseffekten til integriteten af ​​tumorbasebiopsien
Et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Forekomst af TUR-syndrom
Tidsramme: Intra-operation og op til 7 dage efter operation
Intra-operation og op til 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate for blærekræft
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK_TURB_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblæretumor

Kliniske forsøg med Monopolær diatermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner