Klinische proef met behulp van bipolaire technologie voor transurethrale resectie van blaastumor
Biploar-technologie gebruiken voor transurethrale resectie van blaastumor - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale resectie (TUR) van blaastumor is een van de meest voorkomende procedures in de urologiepraktijk. Het is de voorkeursoperatie voor het stadiëren en behandelen van niet-spierinvasieve blaaskanker. Korte opnameduur, eenvoudig en veilig zijn de belangrijkste voordelen van de operatie. Conventionele TUR wordt uitgevoerd met monopolaire diathermie, die gewoonlijk obturatorreflexen opwekt in lateraal gelegen tumoren. Het is echter niet zonder complicaties. Bloeding en blaasperforatie met of zonder obturatorreflex zijn de belangrijkste complicaties na een blaastumor-TUR. Het verkolende effect van monopolair is ook een punt van zorg, aangezien de diagnose van spierinvasie door een tumor wordt bepaald door de integriteit van de tumorbasisbiopsie. Marappan et al. meldde dat maar liefst 33% van het monster geen detrusorspier aanwezig had voor beoordeling. De afwezigheid van spieren heeft niet alleen invloed op de stadiëringsprocedure, maar wordt ook geassocieerd met een hoger recidiefpercentage van kanker.
Bipolaire resectie wordt veel gebruikt bij transurethrale resectie van de prostaat (TURP). In vergelijking met de traditionele monopolaire technologie gaat de elektrische stroom door de instrumentenmantel. Het voordeel van bipolaire technologie omvat minder obturatorreflex, goede hemostase en snel herstel. Studie heeft aangetoond dat het cauterisatie-artefact ernstiger is bij monopolaire resectie in vergelijking met bipolaire resectie in prostaatweefsel. Door het zuivere en nauwkeurige snijden zal er minder verkoling op het preparaat en thermisch letsel aan perifere weefsels optreden. Toegepast op blaastumorresectie zal dit de stadiëringsnauwkeurigheid verbeteren met een betere bepaling van de invasiediepte. Bovendien wordt het risico op het TUR-syndroom geminimaliseerd door het gebruik van zoutoplossing in plaats van glycine als irrigatievloeistof. Er is geen gerandomiseerde studie over het voordeel van het gebruik van een bipolair instrument bij TUR-blaaskanker. In deze studie zal de onderzoeker de rol van bipolaire technologie bij TUR-blaaskanker onderzoeken in vergelijking met traditionele monopolaire resectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eddie SY Chan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chi Fai Ng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simon SM Hou, MBBS
-
Sheung Shui, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- North District Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥ 18)
- Patiënten bij wie blaaskanker (primair of recidiverend) is vastgesteld door middel van cystoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een tweede TUR is ingepland binnen 6 weken na de vorige TUR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monopolaire TUR
Monopolaire diathermie wordt gebruikt om tranurethrale resectie van blaastumor uit te voeren
|
monopolaire diathermie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbel TUR
Bipolaire diathermie wordt gebruikt om transurethrale resectie van blaastumor uit te voeren
|
bipolaire diathermie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemonsteringsfrequentie van spieren
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie
|
Om het verkolingseffect op de integriteit van de biopsie van de tumorbasis te beoordelen
|
Een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van het TUR-syndroom
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 7 dagen na de operatie
|
Tijdens de operatie en tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage van blaaskanker
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK_TURB_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .