Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med bipolar teknologi for transuretral reseksjon av blæretumor

2. februar 2015 oppdatert av: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Bruk av Biploar-teknologi for transurethral reseksjon av blæretumor - en randomisert kontrollert prøvelse

Blærekreft er en vanlig urologisk ondartet sykdom. Pasienter med blærekreft vil først behandles med transurethral reseksjon (TUR) av blæresvulst. I mange år har monopolar transuretral reseksjon av blæretumor (TURP) vært gullstandarden for behandling. Imidlertid er komplikasjoner inkludert blødning, blæreperforering og utilstrekkelig prøvetaking av dyp tumorbiopsi fortsatt de største bekymringene. Nylig publiserte artikler antydet at den nyere bipolare TUR-teknologien har lignende kirurgiske utfall, men mindre komplikasjoner sammenlignet med monopolar TUR. I denne studien vil etterforskerne undersøke fordelen med ny teknologi sammenlignet med konvensjonell monopolar reseksjon på tumorclearance, komplikasjoner og residivrater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon (TUR) av blæretumor er en av de vanligste prosedyrene i urologisk praksis. Det er den foretrukne operasjonen for iscenesettelse og behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft. Korte sykehusopphold, enkelt og trygt er hovedfordelene ved operasjonen. Konvensjonell TUR utføres med monopolar diatermi, som ofte fremkaller obturatorreflekser i lateralt lokalisert tumor. Det er imidlertid ikke uten komplikasjoner. Blødning og blæreperforering med eller uten obturatorrefleks er de mest signifikante komplikasjonene etter TUR av blæresvulst. Den forkullende effekten av monopolar er også en bekymring da diagnosen muskelinvasjon av tumor bestemmes av integriteten til tumorbasebiopsi. Mariappan et al. rapporterte at så høyt som 33 % av prøven ikke hadde noen detrusormuskel tilstede for vurdering. Fravær av muskler påvirker ikke bare iscenesettelsesprosedyren, men også assosiert med høyere kreftresidivrate.

Bipolar reseksjon har vært mye brukt i transuretral reseksjon av prostata (TURP). Sammenlignet med tradisjonell monopolar teknologi, går den elektriske strømmen gjennom instrumentkappen. Fordelen med bipolar teknologi inkluderer mindre obturatorrefleks, god hemostase og tidlig restitusjon. Studie har vist at kauteriseringsartefakten er mer alvorlig ved monopolar reseksjon sammenlignet med bipolar i prostatavev. På grunn av den rene og presise kuttingen vil det være mindre forkulling på prøven og termisk skade på perifert vev. Når det gjelder reseksjon av blæretumor, vil dette forbedre iscenesettelsesnøyaktigheten med bedre bestemmelse av invasjonsdybden. Videre, med bruk av saltvann i stedet for glycin som skyllevæske, minimeres risikoen for TUR-syndrom. Det er ingen randomisert studie om fordelen ved å bruke bipolar instrument på TUR blærekreft. I denne studien vil etterforskeren undersøke rollen til bipolar teknologi i TUR blærekreft sammenlignet med tradisjonell monopolar reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North District Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (alder ≥ 18)
  • Pasienter som har diagnostisert blærekreft (enten primær eller tilbakevendende) ved cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for andre TUR innen 6 uker etter forrige TUR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monopolar TUR
Monopolar diatermi brukes til å utføre tranuretral reseksjon av blæresvulst
Enhet: Monopolar diatermi
monopolar diatermi
Andre navn:
  • Olympus Monopolar HF-reseksjonselektrode
  • Modell: A22205A
Eksperimentell: Biploar TUR
Bipolar diatermi brukes til å utføre transuretral reseksjon av blæresvulst
Enhet: Bipolar diatermi
bipolar diatermi
Andre navn:
  • Olympus TURis Bipolar HF-reseksjonselektrode
  • Modell: WA22306D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelprøvetakingshastighet
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjon
For å vurdere forkullingseffekten til integriteten til tumorbasebiopsien
Et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjon
Forekomst av TUR-syndrom
Tidsramme: Intra-operasjon og inntil 7 dager etter operasjon
Intra-operasjon og inntil 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av blærekreft
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUHK_TURB_2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere