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Studio clinico che utilizza la tecnologia bipolare per la resezione transuretrale del tumore della vescica

2 febbraio 2015 aggiornato da: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Utilizzo della tecnologia biploare per la resezione transuretrale del tumore della vescica: uno studio controllato randomizzato

Il cancro della vescica è una comune malattia urologica maligna. I pazienti con carcinoma della vescica saranno prima gestiti con resezione transuretrale (TUR) del tumore della vescica. Per molti anni, la resezione transuretrale monopolare del tumore della vescica (TURP) è stata il gold standard per il trattamento. Tuttavia, le complicazioni principali, tra cui il sanguinamento, la perforazione della vescica e il campionamento inadeguato della biopsia del tumore profondo, rimangono le principali preoccupazioni. Articoli pubblicati di recente hanno suggerito che la nuova tecnologia TUR bipolare ha risultati chirurgici simili ma meno complicazioni rispetto alla TUR monopolare. In questo studio, i ricercatori esamineranno il vantaggio della nuova tecnologia rispetto alla resezione monopolare convenzionale sulla clearance del tumore, sulle complicanze e sui tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale (TUR) del tumore della vescica è una delle procedure più comuni nella pratica urologica. È la chirurgia di scelta per la stadiazione e il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Brevi periodi di degenza ospedaliera, semplicità e sicurezza sono i principali vantaggi dell'intervento chirurgico. La TUR convenzionale viene eseguita con diatermia monopolare, che comunemente suscita riflessi otturatori nel tumore localizzato lateralmente. Tuttavia, non è senza complicazioni. Il sanguinamento e la perforazione della vescica con o senza riflesso otturatorio sono le complicanze più significative dopo la TUR del tumore della vescica. Anche l'effetto di carbonizzazione del monopolare è motivo di preoccupazione poiché la diagnosi di invasione muscolare da parte del tumore è determinata dall'integrità della biopsia della base del tumore. Mariappan et al. riferito che fino al 33% del campione non presentava muscoli detrusori per la valutazione. L'assenza di muscoli non solo influisce sulla procedura di stadiazione, ma è anche associata a un più alto tasso di recidiva del cancro.

La resezione bipolare è stata ampiamente utilizzata nella resezione transuretrale della prostata (TURP). Rispetto alla tradizionale tecnologia monopolare, la corrente elettrica passa attraverso la guaina dello strumento. Il vantaggio della tecnologia bipolare include minor riflesso otturatorio, buona emostasi e recupero precoce. Lo studio ha dimostrato che l'artefatto cauterio è più grave sulla resezione monopolare rispetto al bipolare nei tessuti della prostata. Grazie al taglio pulito e preciso, ci sarà meno carbonizzazione sul campione e lesioni termiche ai tessuti periferici. Applicando alla resezione del tumore della vescica, questo migliorerà l'accuratezza della stadiazione con una migliore determinazione della profondità dell'invasione. Inoltre, con l'uso di soluzione salina invece di glicina come fluido di irrigazione, il rischio di sindrome TUR è ridotto al minimo. Non esiste uno studio randomizzato sui benefici dell'utilizzo dello strumento bipolare sul carcinoma della vescica TUR. In questo studio, l'investigatore esaminerà il ruolo della tecnologia bipolare nel carcinoma della vescica TUR rispetto alla tradizionale resezione monopolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • North District Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (età ≥ 18 anni)
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro della vescica (primario o ricorrente) mediante cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per la seconda TUR entro 6 settimane dalla precedente TUR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TUR. monopolare
La diatermia monopolare viene utilizzata per eseguire la resezione transuretrale del tumore della vescica
Dispositivo: Diatermia monopolare
diatermia monopolare
Altri nomi:
  • Elettrodo di resezione ad alta frequenza monopolare Olympus
  • Modello: A22205A
Sperimentale: Biplo TUR
La diatermia bipolare viene utilizzata per eseguire la resezione transuretrale del tumore della vescica
Dispositivo: Diatermia bipolare
diatermia bipolare
Altri nomi:
  • Elettrodo di resezione ad alta frequenza bipolare Olympus TURis
  • Modello: WA22306D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di campionamento muscolare
Lasso di tempo: Una media prevista di 7 giorni dopo l'operazione
Per valutare l'effetto di carbonizzazione sull'integrità della biopsia della base del tumore
Una media prevista di 7 giorni dopo l'operazione
Incidenza della sindrome TUR
Lasso di tempo: Intra-operazione e fino a 7 giorni dopo l'operazione
Intra-operazione e fino a 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del cancro della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHK_TURB_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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