Badanie kliniczne z wykorzystaniem technologii bipolarnej do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
Wykorzystanie technologii Biploar do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewkowa resekcja (TUR) guza pęcherza moczowego jest jedną z najczęstszych procedur w praktyce urologicznej. Jest to operacja z wyboru w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Krótki pobyt w szpitalu, prostota i bezpieczeństwo to główne zalety zabiegu. Konwencjonalny TUR jest wykonywany za pomocą diatermii monopolarnej, która często wywołuje odruchy zasłonowe w guzie zlokalizowanym bocznie. Jednak nie jest to bez komplikacji. Krwawienie i perforacja pęcherza moczowego z odruchem zasłonowym lub bez niego to najistotniejsze powikłania po TUR guza pęcherza moczowego. Zwęglający efekt monopolarny jest również problemem, ponieważ rozpoznanie inwazji mięśnia przez guz zależy od integralności biopsji podstawy guza. Mariappan i in. podali, że aż 33% próbki nie miało mięśnia wypieracza do oceny. Brak mięśni nie tylko wpływa na ocenę stopnia zaawansowania, ale także wiąże się z wyższym odsetkiem nawrotów raka.
Resekcja bipolarna jest szeroko stosowana w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). W porównaniu z tradycyjną technologią monopolarną prąd elektryczny przepływa przez osłonę instrumentu. Zaletą technologii bipolarnej jest mniejszy odruch zasłonowy, dobra hemostaza i wczesna rekonwalescencja. Badanie wykazało, że artefakt przyżegania jest bardziej dotkliwy w przypadku resekcji monopolarnej w porównaniu z dwubiegunową w tkankach gruczołu krokowego. Dzięki czystemu i precyzyjnemu cięciu będzie mniej zwęgleń na próbce i uszkodzeń termicznych tkanek obwodowych. Stosując się do resekcji guza pęcherza moczowego, poprawi to dokładność oceny stopnia zaawansowania z lepszym określeniem głębokości inwazji. Co więcej, użycie soli fizjologicznej zamiast glicyny jako płynu do irygacji minimalizuje ryzyko wystąpienia zespołu TUR. Nie ma randomizowanego badania dotyczącego korzyści z zastosowania instrumentu bipolarnego na raka pęcherza moczowego TUR. W tym badaniu badacz zbada rolę technologii bipolarnej w raku pęcherza moczowego TUR w porównaniu z tradycyjną resekcją monopolarną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Główny śledczy:
- Eddie SY Chan, MD
-
Pod-śledczy:
- Chi Fai Ng, MD
-
Pod-śledczy:
- Simon SM Hou, MBBS
-
Sheung Shui, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- North District Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego (pierwotnego lub nawracającego) za pomocą cystoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zaplanowano drugi TUR w ciągu 6 tygodni po poprzednim TUR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monopolarny TUR
Diatermia monopolarna służy do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
|
diatermia monopolarna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biploar TUR
Diatermia bipolarna służy do wykonywania przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
|
diatermia bipolarna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość próbkowania mięśni
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 7 dni po operacji
|
Ocena wpływu zwęglenia na integralność biopsji podstawy guza
|
Oczekiwana średnia 7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania zespołu TUR
Ramy czasowe: W trakcie operacji i do 7 dni po operacji
|
W trakcie operacji i do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK_TURB_2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .