膀胱腫瘍の経尿道的切除にバイポーラ技術を使用した臨床試験
膀胱腫瘍の経尿道的切除のための Biploar 技術の使用 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TUR) は、泌尿器科で最も一般的な処置の 1 つです。 これは、筋層非浸潤性膀胱がんの病期分類と治療に最適な手術です。 入院期間が短く、簡単で安全なことが手術の主な利点です。 従来の TUR は、単極ジアテルミーを使用して実行されます。これは、一般的に外側に位置する腫瘍で閉鎖反射を誘発します。 ただし、複雑でないわけではありません。 膀胱腫瘍の TUR 後の最も重要な合併症は、閉鎖孔反射を伴うまたは伴わない出血および膀胱穿孔です。 腫瘍による筋肉浸潤の診断は、腫瘍の基部生検の完全性によって決定されるため、モノポーラの炭化効果も懸念されます。 マリアパン等。は、標本の 33% もの高さに評価のための排尿筋が存在しないことを報告しました。 筋肉の欠如は病期分類手順に影響を与えるだけでなく、より高い癌再発率にも関連しています。
バイポーラ切除は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) で広く使用されています。 従来のモノポーラ技術と比較して、電流は器具のシースを通過します。 バイポーラ技術の利点には、閉鎖孔反射が少なく、止血が良好で、回復が早いことが含まれます。 調査によると、焼灼アーティファクトは、前立腺組織のバイポーラ切除と比較して、モノポーラ切除でより深刻であることが示されています。 きれいで正確な切断により、標本の焦げ付きや周辺組織への熱損傷が少なくなります。 膀胱腫瘍の切除に適用すると、浸潤の深さをより正確に判断できるため、病期分類の精度が向上します。 さらに、洗浄液としてグリシンの代わりに生理食塩水を使用すると、TUR 症候群のリスクが最小限に抑えられます。 TUR 膀胱癌に対するバイポーラ器具の使用の利点に関する無作為化試験はありません。 この研究では、治験責任医師は、従来の単極切除と比較して、TUR 膀胱癌における双極技術の役割を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eddie SY Chan, MD
- 電話番号:+852 2632 2625
- メール:eddie@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cleo NY Lam, BSc
- 電話番号:+852 2632 1663
- メール:nylam@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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主任研究者:
- Eddie SY Chan, MD
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副調査官:
- Chi Fai Ng, MD
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副調査官:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui、香港
- まだ募集していません
- North District Hospital
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副調査官:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性または女性患者(18歳以上)
- 膀胱鏡検査により膀胱がん(原発性または再発性)と診断された患者
除外基準:
- 前回のTURから6週間以内に2回目のTURが予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モノポーラ TUR
モノポーラ ジアテルミーは、膀胱腫瘍の経尿道切除を行うために使用されます
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単極ジアテルミー
他の名前:
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実験的:バイプロール TUR
双極ジアテルミーは、膀胱腫瘍の経尿道的切除を行うために使用されます
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双極性ジアテルミー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のサンプリング レート
時間枠:手術後平均7日間の予想
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腫瘍底生検の完全性に対する炭化効果を評価する
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手術後平均7日間の予想
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TUR症候群の発生率
時間枠:手術中および手術後最大 7 日間
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手術中および手術後最大 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱がんの再発率
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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