このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱腫瘍の経尿道的切除にバイポーラ技術を使用した臨床試験

2015年2月2日 更新者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

膀胱腫瘍の経尿道的切除のための Biploar 技術の使用 - 無作為対照試験

膀胱癌は一般的な泌尿器科の悪性疾患です。 膀胱がんの患者は、まず膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TUR) で管理されます。 長年にわたり、モノポーラ経尿道膀胱腫瘍切除術 (TURP) が治療のゴールド スタンダードでした。 しかし、出血、膀胱穿孔、深部腫瘍生検の不十分なサンプリングなどの合併症が依然として主要な懸念事項です。 最近発表された論文は、新しいバイポーラ TUR 技術が同様の手術結果をもたらすが、モノポーラ TUR と比較して合併症が少ないことを示唆しています。 この研究では、研究者は、腫瘍のクリアランス、合併症、および再発率に対する従来の単極切除と比較して、新しい技術の利点を調査します。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TUR) は、泌尿器科で最も一般的な処置の 1 つです。 これは、筋層非浸潤性膀胱がんの病期分類と治療に最適な手術です。 入院期間が短く、簡単で安全なことが手術の主な利点です。 従来の TUR は、単極ジアテルミーを使用して実行されます。これは、一般的に外側に位置する腫瘍で閉鎖反射を誘発します。 ただし、複雑でないわけではありません。 膀胱腫瘍の TUR 後の最も重要な合併症は、閉鎖孔反射を伴うまたは伴わない出血および膀胱穿孔です。 腫瘍による筋肉浸潤の診断は、腫瘍の基部生検の完全性によって決定されるため、モノポーラの炭化効果も懸念されます。 マリアパン等。は、標本の 33% もの高さに評価のための排尿筋が存在しないことを報告しました。 筋肉の欠如は病期分類手順に影響を与えるだけでなく、より高い癌再発率にも関連しています。

バイポーラ切除は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) で広く使用されています。 従来のモノポーラ技術と比較して、電流は器具のシースを通過します。 バイポーラ技術の利点には、閉鎖孔反射が少なく、止血が良好で、回復が早いことが含まれます。 調査によると、焼灼アーティファクトは、前立腺組織のバイポーラ切除と比較して、モノポーラ切除でより深刻であることが示されています。 きれいで正確な切断により、標本の焦げ付きや周辺組織への熱損傷が少なくなります。 膀胱腫瘍の切除に適用すると、浸潤の深さをより正確に判断できるため、病期分類の精度が向上します。 さらに、洗浄液としてグリシンの代わりに生理食塩水を使用すると、TUR 症候群のリスクが最小限に抑えられます。 TUR 膀胱癌に対するバイポーラ器具の使用の利点に関する無作為化試験はありません。 この研究では、治験責任医師は、従来の単極切除と比較して、TUR 膀胱癌における双極技術の役割を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者:
          • Eddie SY Chan, MD
        • 副調査官:
          • Chi Fai Ng, MD
        • 副調査官:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui、香港
        • まだ募集していません
        • North District Hospital
        • 副調査官:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性患者(18歳以上)
  • 膀胱鏡検査により膀胱がん(原発性または再発性)と診断された患者

除外基準:

  • 前回のTURから6週間以内に2回目のTURが予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モノポーラ TUR
モノポーラ ジアテルミーは、膀胱腫瘍の経尿道切除を行うために使用されます
単極ジアテルミー
他の名前:
  • オリンパス モノポーラ HF 切除電極
  • モデル: A22205A
実験的:バイプロール TUR
双極ジアテルミーは、膀胱腫瘍の経尿道的切除を行うために使用されます
双極性ジアテルミー
他の名前:
  • Olympus TURis バイポーラ HF 切除電極
  • モデル: WA22306D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のサンプリング レート
時間枠:手術後平均7日間の予想
腫瘍底生検の完全性に対する炭化効果を評価する
手術後平均7日間の予想
TUR症候群の発生率
時間枠:手術中および手術後最大 7 日間
手術中および手術後最大 7 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱がんの再発率
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

単極ジアテルミーの臨床試験

3
購読する