Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie využívající bipolární technologii pro transuretrální resekci nádoru močového měchýře

2. února 2015 aktualizováno: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Použití biploární technologie pro transuretrální resekci nádoru močového měchýře – randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina močového měchýře je časté urologické maligní onemocnění. Pacienti s rakovinou močového měchýře budou nejprve léčeni transuretrální resekcí (TUR) tumoru močového měchýře. Po mnoho let byla zlatým standardem léčby monopolární transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURP). Komplikace včetně krvácení, perforace močového měchýře a nedostatečného odběru vzorků biopsie hlubokého nádoru však zůstávají hlavními obavami. Nedávno publikované práce naznačovaly, že novější technologie bipolární TUR má podobné chirurgické výsledky, ale méně komplikací ve srovnání s monopolární TUR. V této studii budou výzkumníci zkoumat přínos nové technologie ve srovnání s konvenční monopolární resekcí na clearance nádoru, komplikace a míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transuretrální resekce (TUR) tumoru močového měchýře je jedním z nejčastějších výkonů v urologické praxi. Je to operace volby pro stanovení stadia a léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře. Krátká doba hospitalizace, jednoduchá a bezpečná jsou hlavní výhody operace. Konvenční TUR se provádí monopolární diatermií, která běžně vyvolává obturátorové reflexy u laterálně lokalizovaného tumoru. Není to však bez komplikací. Po TUR tumoru močového měchýře jsou nejvýznamnější komplikace krvácení a perforace močového měchýře s obturátorovým reflexem nebo bez něj. Zuhelnatělý efekt monopolaru je také problémem, protože diagnóza svalové invaze nádorem je určena integritou biopsie nádorové báze. Mariappan a kol. uvedli, že až 33 % vzorků nemělo žádný detruzorový sval pro hodnocení. Absence svalů nejen ovlivňuje stagingový postup, ale je také spojena s vyšší mírou recidivy rakoviny.

Bipolární resekce je široce používána při transuretrální resekci prostaty (TURP). Ve srovnání s tradiční monopolární technologií prochází elektrický proud pouzdrem nástroje. Výhodou bipolární technologie je menší obturátorový reflex, dobrá hemostáza a brzké zotavení. Studie ukázala, že kauterizační artefakt je závažnější při monopolární resekci ve srovnání s bipolární v tkáních prostaty. Díky čistému a přesnému řezání bude na vzorku méně zuhelnatění a tepelné poškození periferních tkání. Při aplikaci na resekci tumoru močového měchýře to zlepší přesnost stagingu s lepším určením hloubky invaze. Navíc při použití fyziologického roztoku místo glycinu jako irigační tekutiny je riziko syndromu TUR minimalizováno. Neexistuje žádná randomizovaná studie o přínosu použití bipolárního nástroje na TUR karcinomu močového měchýře. V této studii bude výzkumník zkoumat roli bipolární technologie u TUR rakoviny močového měchýře ve srovnání s tradiční monopolární resekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • North District Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (věk ≥ 18)
  • Pacienti, u kterých byla cystoskopií diagnostikována rakovina močového měchýře (buď primární nebo recidivující).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována druhá TUR do 6 týdnů po předchozí TUR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monopolní TUR
Monopolární diatermie se používá k provedení tranuretrální resekce nádoru močového měchýře
Přístroj: Monopolární diatermie
monopolární diatermie
Ostatní jména:
  • Monopolární vysokofrekvenční resekční elektroda Olympus
  • Model: A22205A
Experimentální: Biploární TUR
Bipolární diatermie se používá k provedení transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Přístroj: Bipolární diatermie
bipolární diatermie
Ostatní jména:
  • Bipolární vysokofrekvenční resekční elektroda Olympus TURis
  • Model: WA22306D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorkovací frekvence svalů
Časové okno: Očekávaný průměr 7 dní po operaci
K posouzení vlivu zuhelnatění na integritu biopsie základny nádoru
Očekávaný průměr 7 dní po operaci
Výskyt syndromu TUR
Časové okno: Během operace a do 7 dnů po operaci
Během operace a do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy rakoviny močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK_TURB_2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor močového měchýře

Klinické studie na Monopolární diatermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit