多奈哌齐治疗残余性弱视
2021年6月16日 更新者：Carolyn Wu、Boston Children's Hospital
用胆碱酯酶抑制剂从弱视中恢复
弱视是儿童和成人单眼视力障碍的主要原因。 尽管使用眼罩或滴眼液进行常规治疗，但许多年龄较大的儿童和成人的弱视眼仍无法获得正常视力。
多奈哌齐是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，可增加大脑中神经递质乙酰胆碱的水平。 波士顿儿童医院的 Hensch 实验室（神经病学部，FM 柯比神经生物学中心）已经证明使用乙酰胆碱酯酶抑制剂可以改善动物模型的视力和逆转弱视。
本研究的目的是评估口服多奈哌齐治疗 8 岁及以上患者残余弱视 (20/50 - 20/400) 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham、Massachusetts、美国、02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Boston Children's Physicians South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥8岁
- 与斜视和/或屈光参差相关的弱视
- 弱视眼视力为 20/50 - 20/400
- 健全眼视力≥20/25
- 对于 8 至 17 岁的儿童，目前的弱视治疗至少 2 小时，在预注册期间每天遮盖至少 4 周，最佳矫正弱视眼视力没有改善（<5 个字母或 2 之间的 1 logMAR 线在当前治疗期间至少间隔 4 周的连续视力测量）
- 对于 ≥18 岁的人，既往有弱视遮盖治疗史
- 佩戴具有稳定弱视眼视力的最佳光学矫正器（<5 个字母或 1 个 logMAR 改善线，在间隔至少 4 周的 2 次连续视力测量中）
- 入组前 6 个月内完成眼科检查
- 可以进行至少 6 个月的随访，可以使用电话，并且愿意与临床工作人员联系
- 可能会遵守规定的治疗，并且不太可能（如果适用）仅通过每天贴敷 2 小时继续改善
排除标准：
- 近视度数大于-6.00 D球当量
- 存在可能导致视力下降的相关发现
- 既往眼内手术或屈光手术
- 计划在 22 周内进行斜视手术
- 目前的视力治疗或视力矫正
- 在过去 4 周内接受局部阿托品治疗
- 存在心脏病、哮喘、阻塞性肺病、癫痫症、尿失禁和/或消化性溃疡病并发服用非甾体抗炎药
- 消化性溃疡病胃肠道出血史
- 已知的心理问题
- 8 至 17 岁儿童对贴剂或绷带粘合剂的已知皮肤反应
- 已知对使用乙酰胆碱酯酶抑制剂过敏或禁忌症
- 先前的乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗
- 目前使用药物治疗多动症或心理障碍
- 无法吞服与 5 mg 多奈哌齐片剂大小相当的药片
- 怀孕、哺乳或打算在未来 6 个月内怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐
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每日口服多奈哌齐 初始剂量：将使用多奈哌齐 5 毫克片剂。 8 至 17 岁儿童每天 1/2 片（≈2.5 毫克）或 ≥18 岁儿童每天 1 片（5 毫克）。 剂量递增：如果弱视眼视力没有改善≥5 个字母或 1 个 logMAR 线，多奈哌齐可每 4 周增加 1/2 片（≈2.5 mg）/天，最大剂量为 1 1/2 片（ ≈7.5 毫克）/天，8 至 17 岁或 2 片（10 毫克）/天，≥18 岁。
其他名称：
贴片：每天贴片 2 小时，仅适用于 8 至 17 岁的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弱视眼视力改善
大体时间：入学后 22 周
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研究治疗将持续 12 周。
主要结果测量是分析在停止研究治疗 10 周后 22 周时弱视眼视力提高 ≥ 15 个字母或 3 个 logMAR 线的受试者比例。
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入学后 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼视力
大体时间：入学后 4、8、12 和 22 周
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每次就诊时测量的弱视眼视力分析。
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入学后 4、8、12 和 22 周
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研究治疗结束 10 周后弱视复发
大体时间：入学后 22 周
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研究治疗将在 12 周后停止。
比较弱视眼在 12 周和 22 周时的视力。
研究治疗停止 10 周后弱视复发的受试者比例分析。
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入学后 22 周
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不良事件
大体时间：入学后 4、8、12 和 22 周
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分析报告不良事件的受试者比例。
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入学后 4、8、12 和 22 周
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需要停止研究治疗的不良事件
大体时间：入学后 4、8 和 12 周
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分析因不良事件而需要停止研究治疗的受试者比例。
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入学后 4、8 和 12 周
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完成研究治疗
大体时间：入学后 12 周
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分析完成研究治疗的受试者比例。
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入学后 12 周
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健全的眼睛视力
大体时间：入学后 22 周
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分析 22 周时的健全眼视力，以评估对闭塞眼的任何不利影响。
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入学后 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Wu, MD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：David G. Hunter, MD, PhD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Bharti Gangwani, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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