Tratamiento de la ambliopía residual con donepezilo
16 de junio de 2021 actualizado por: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Recuperación de la ambliopía con inhibidores de la colinesterasa
La ambliopía es la principal causa de discapacidad visual monocular en niños y adultos. A pesar del tratamiento convencional con parches o gotas para los ojos, muchos niños mayores y adultos no logran una visión normal en el ojo ambliópico.
El donepezilo es un inhibidor de la acetilcolinesterasa que aumenta los niveles del neurotransmisor acetilcolina en el cerebro. El laboratorio Hensch (Departamento de Neurología, Centro de Neurobiología FM Kirby) del Boston Children's Hospital ha demostrado el uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa para mejorar la visión y revertir la ambliopía en modelos animales.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del donepezil oral como tratamiento para la ambliopía residual (20/50 - 20/400) en pacientes de 8 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥8 años
- Ambliopía asociada a estrabismo y/o anisometropía
- Agudeza visual del ojo ambliópico de 20/50 - 20/400
- Agudeza visual del ojo sano de ≥20/25
- Para niños de 8 a 17 años, tratamiento actual para la ambliopía de al menos 2 horas de parches diarios durante al menos 4 semanas durante el período de preinscripción sin mejoría en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico (<5 letras o 1 línea logMAR entre 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia durante el tratamiento actual)
- Para ≥18 años, antecedentes de tratamiento previo de ambliopía con parches
- Usar corrección óptica óptima con agudeza visual estable del ojo ambliópico (<5 letras o 1 línea logMAR de mejora durante 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia)
- Examen ocular completo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Disponible para al menos 6 meses de seguimiento, tener acceso a un teléfono y estar dispuesto a ser contactado por el personal clínico
- Es probable que cumpla con el tratamiento prescrito y es poco probable, si corresponde, que continúe mejorando con 2 horas de parches diarios solos
Criterio de exclusión:
- Miopía más de -6.00 D equivalente esférico
- Presencia de hallazgos asociados que podrían causar disminución de la agudeza visual
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- Cirugía de estrabismo planificada dentro de las 22 semanas
- Terapia visual actual u ortóptica
- Tratamiento con atropina tópica en las últimas 4 semanas
- Presencia de afección cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva, trastorno convulsivo, incontinencia urinaria y/o enfermedad de úlcera péptica que reciben AINE al mismo tiempo
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal por úlcera péptica
- Problemas psicológicos conocidos
- Reacción cutánea conocida a los adhesivos de parches o vendajes en niños de 8 a 17 años
- Alergias conocidas o contraindicaciones al uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa
- Tratamiento previo con inhibidores de la acetilcolinesterasa
- Uso actual de medicación para el tratamiento del TDAH o trastornos psicológicos
- Incapacidad para tragar píldoras equivalentes en tamaño a la tableta de donepezilo de 5 mg
- Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Donepezilo
|
Donepezilo Oral Diario Dosis inicial: Se utilizarán comprimidos de donepezilo de 5 mg. 1/2 tableta (≈2,5 mg)/día para niños de 8 a 17 años O 1 tableta (5 mg)/día para ≥18 años. Escalada de dosis: el donepezilo se puede aumentar en 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/día cada 4 semanas si la agudeza visual del ojo ambliópico no ha mejorado en ≥5 letras o 1 línea logMAR hasta una dosis máxima de 1 1/2 comprimidos ( ≈7,5 mg)/día para niños de 8 a 17 años O 2 comprimidos (10 mg)/día para ≥18 años.
Otros nombres:
Parches: También se prescribirán 2 horas de parches diarios solo para niños de 8 a 17 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la agudeza visual del ojo por ambliopía
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
|
El tratamiento del estudio tendrá una duración de 12 semanas.
La medida de resultado primaria es el análisis de la proporción de sujetos con una mejora en la agudeza visual del ojo ambliópico de ≥ 15 letras o 3 líneas logMAR a las 22 semanas después de 10 semanas sin el tratamiento del estudio.
|
22 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
|
Análisis de la agudeza visual del ojo con ambliopía medida en cada visita.
|
4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
|
|
Recurrencia de la ambliopía después de 10 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
|
El tratamiento del estudio se suspenderá después de 12 semanas.
Se comparará la agudeza visual del ojo ambliópico a las 12 y 22 semanas.
Análisis de la proporción de sujetos con recurrencia de la ambliopía después de 10 semanas sin el tratamiento del estudio.
|
22 semanas después de la inscripción
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
|
Análisis de la proporción de sujetos que informaron eventos adversos.
|
4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
|
|
Eventos adversos que requieren la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
Análisis de la proporción de sujetos que requirieron la interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos.
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
|
Finalización del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
|
Análisis de la proporción de sujetos que completaron el tratamiento del estudio.
|
12 semanas después de la inscripción
|
|
Agudeza visual del ojo sonoro
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
|
Análisis de la agudeza visual del ojo sano a las 22 semanas para evaluar cualquier efecto adverso en el ojo ocluido.
|
22 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ambliopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00002887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .