Jäljellä olevan amblyopian hoito donepetsiilillä
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Toipuminen amblyopiasta koliiniesteraasin estäjillä
Amblyopia on lasten ja aikuisten monokulaarisen näkövamman johtava syy. Huolimatta tavanomaisesta laastarin tai silmätippojen hoidosta, monet vanhemmat lapset ja aikuiset eivät saavuta normaalia näköä amblyopiassa.
Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, joka lisää välittäjäaineen asetyylikoliinin pitoisuutta aivoissa. Bostonin lastensairaalan Hensch-laboratorio (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) on osoittanut asetyylikoliiniesteraasiestäjien käytön parantamaan näköä ja kääntämään amblyopiaa eläinmalleissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun donepetsiilin tehoa jäännösamblyopian (20/50 - 20/400) hoidossa 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta
- Amblyopia, johon liittyy strabismus ja/tai anisometropia
- Amblyopian silmän näöntarkkuus 20/50 - 20/400
- Terveen silmän näöntarkkuus ≥20/25
- 8–17-vuotiaille nykyinen amblyopiahoito, jossa on vähintään 2 tuntia päivittäistä laastausta vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ilman parannusta parhaiten korjatussa amblyooppisen silmän näöntarkkuudessa (<5 kirjainta tai 1 logMAR-viiva 2:n välillä) peräkkäiset näöntarkkuuden mittaukset vähintään 4 viikon välein nykyisen hoidon aikana)
- ≥18-vuotiaille, aikaisempi amblyopiahoito ja laastarit
- Optimaalisen optisen korjauksen käyttäminen vakaalla amblyoopisella silmän näöntarkkuudella (<5 kirjainta tai 1 logMAR-parantumisviiva kahden peräkkäisen näöntarkkuuden mittauksen aikana vähintään 4 viikon välein)
- Suorita silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Saatavilla vähintään 6 kuukauden seurannan ajan, puhelin on käytettävissä ja kliininen henkilökunta on valmis ottamaan yhteyttä
- Todennäköisesti noudattaa määrättyä hoitoa ja epätodennäköistä, että jos mahdollista, paraneminen jatkuu pelkällä 2 tunnin päivittäisellä laastauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys yli -6,00 D pallomainen ekvivalentti
- Aiheeseen liittyvien löydösten esiintyminen, jotka voivat heikentää näöntarkkuutta
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Strabismus-leikkaus suunniteltu 22 viikon sisällä
- Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
- Hoito paikallisella atropiinilla viimeisen 4 viikon aikana
- Sydänsairaus, astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtaushäiriö, virtsanpidätyskyvyttömyys ja/tai mahahaava, jotka saavat samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto peptisen haavataudin vuoksi
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnettu ihoreaktio laastarin tai siteen liima-aineisiin 8–17-vuotiaille
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet asetyylikoliiniesteraasin estäjien käytölle
- Aikaisempi asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoito
- Nykyinen lääkkeiden käyttö ADHD:n tai psyykkisten häiriöiden hoitoon
- Kyvyttömyys niellä 5 mg donepetsiilitabletin kokoisia pillereitä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Donepetsiili
|
Suun kautta otettava Donepezil Daily Aloitusannostus: Donepezil 5 mg -tabletteja käytetään. 1/2 tablettia (≈2,5 mg)/vrk 8–17-vuotiaille TAI 1 tabletti (5 mg)/vrk ≥18-vuotiaille. Annoksen nostaminen: Donepetsiiliä voidaan nostaa 1/2 tabletilla (≈2,5 mg)/vrk joka 4. viikko, jos amblyoopisen silmän näöntarkkuus ei ole parantunut ≥ 5 kirjaimella tai 1 logMAR-viivalla maksimiannokseen 1 1/2 tablettia ( ≈7,5 mg)/vrk 8–17-vuotiaille TAI 2 tablettia (10 mg)/vrk ≥18-vuotiaille.
Muut nimet:
Paikkaus: 2 tunnin päivittäistä paikkaamista määrätään myös vain 8–17-vuotiaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopia silmän näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimushoito kestää 12 viikkoa.
Ensisijainen tulosmitta on analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joiden amblyoopisen silmän näöntarkkuus on parantunut ≥ 15 kirjainta tai 3 logMAR-viivaa 22 viikon kohdalla 10 viikon tutkimushoidon jälkeen.
|
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopic Eye Visual Acuity
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Amblyopian silmän näöntarkkuuden analyysi jokaisella käynnillä mitattuna.
|
4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Amblyopian uusiutuminen 10 viikon tutkimustauon jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimushoito keskeytetään 12 viikon kuluttua.
Amblyoopisen silmän näöntarkkuus 12 viikon ja 22 viikon kohdalla verrataan.
Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla amblyopia uusiutui 10 viikon tutkimushoidon tauon jälkeen.
|
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Analyysi haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuudesta.
|
4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen haittatapahtumien vuoksi.
|
4, 8 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Opintohoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimushoidon suorittaneiden koehenkilöiden osuuden analyysi.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sound Eye Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveen silmän näöntarkkuuden analyysi viikon 22 kohdalla mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi tukkeutuneeseen silmään.
|
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00002887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .