Behandling av gjenværende amblyopi med Donepezil
16. juni 2021 oppdatert av: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Gjenoppretting fra amblyopi med kolinesterasehemmere
Amblyopi er den viktigste årsaken til monokulær synshemming hos barn og voksne. Til tross for konvensjonell behandling med plaster eller øyedråper, oppnår mange eldre barn og voksne ikke normalt syn på det amblyopiske øyet.
Donepezil er en acetylkolinesterasehemmer som øker nivåene av nevrotransmitteren acetylkolin i hjernen. Bruk av acetylkolinesterasehemmere er demonstrert av Hensch-laboratoriet (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) ved Boston Children's Hospital for å forbedre synet og reversere amblyopi i dyremodeller.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral donepezil som behandling for gjenværende amblyopi (20/50 - 20/400) hos pasienter 8 år og eldre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥8 år
- Amblyopi assosiert med strabismus og/eller anisometropi
- Amblyopisk øyesynsstyrke på 20/50 - 20/400
- Synsstyrke for øyet på ≥20/25
- For 8 til 17 åringer, nåværende amblyopibehandling med minst 2 timers daglig lapping i minst 4 uker i løpet av pre-registreringsperioden uten forbedring i best korrigert amblyopisk synsskarphet (<5 bokstaver eller 1 logMAR-linje mellom 2 påfølgende synsskarphetmålinger med minst 4 ukers mellomrom under pågående behandling)
- For ≥18 åringer, historie med tidligere amblyopibehandling med plaster
- Bruk optimal optisk korreksjon med stabil amblyopisk synsstyrke (<5 bokstaver eller 1 logMAR-linje med forbedring i løpet av 2 påfølgende synsstyrkemålinger med minst 4 ukers mellomrom)
- Fullfør øyeundersøkelse innen 6 måneder før påmelding
- Tilgjengelig i minst 6 måneders oppfølging, har tilgang til telefon og villig til å bli kontaktet av klinisk personale
- Sannsynligvis å overholde foreskrevet behandling og usannsynlig, hvis aktuelt, vil fortsette å forbedre seg med 2 timers daglig lapping alene
Ekskluderingskriterier:
- Myopi mer enn -6,00 D sfærisk ekvivalent
- Tilstedeværelse av assosierte funn som kan forårsake redusert synsskarphet
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Strabismus-operasjon planlagt innen 22 uker
- Nåværende synsterapi eller ortoptikk
- Behandling med topisk atropin i løpet av de siste 4 ukene
- Tilstedeværelse av hjertetilstand, astma, obstruktiv lungesykdom, anfallsforstyrrelse, urininkontinens og/eller magesår som samtidig får NSAIDs
- Anamnese med gastrointestinal blødning fra magesår
- Kjente psykiske problemer
- Kjent hudreaksjon på lapp- eller bandasjelim for 8 til 17 åringer
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot bruk av acetylkolinesterasehemmere
- Tidligere behandling med acetylkolinesterasehemmere
- Dagens bruk av medisiner for behandling av ADHD eller psykiske lidelser
- Manglende evne til å svelge piller tilsvarende 5 mg donepezil-tablett
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Donepezil
|
Oral Donepezil daglig Startdosering: Donepezil 5 mg tabletter vil bli brukt. 1/2 tablett (≈2,5 mg)/dag for 8 til 17 åringer ELLER 1 tablett (5 mg)/dag for ≥18 åringer. Doseeskalering: Donepezil kan økes med 1/2 tablett (≈2,5 mg)/dag hver 4. uke hvis den amblyopiske synsstyrken ikke er forbedret med ≥5 bokstaver eller 1 logMAR-linje til en maksimal dose på 1 1/2 tabletter ( ≈7,5 mg)/dag for 8 til 17 åringer ELLER 2 tabletter (10 mg)/dag for ≥18 åringer.
Andre navn:
Patching: 2 timers daglig patching vil også bli foreskrevet kun for 8 til 17 åringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amblyopi Eye synsskarphet
Tidsramme: 22 uker etter innmelding
|
Studiebehandlingen vil vare i 12 uker.
Primært resultatmål er analyse av andelen av forsøkspersoner med forbedring i amblyopisk synsstyrke på ≥ 15 bokstaver eller 3 logMAR-linjer ved 22 uker etter 10 uker av studiebehandling.
|
22 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amblyopisk øye synsskarphet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 22 uker etter påmelding
|
Analyse av amblyopi øye synsskarphet målt ved hvert besøk.
|
4, 8, 12 og 22 uker etter påmelding
|
|
Tilbakefall av amblyopi etter 10 ukers pause fra studiebehandling
Tidsramme: 22 uker etter innmelding
|
Studiebehandlingen vil bli avbrutt etter 12 uker.
Amblyopisk synsstyrke etter 12 uker og 22 uker vil bli sammenlignet.
Analyse av andelen forsøkspersoner med tilbakefall av amblyopi etter 10 uker av studiebehandling.
|
22 uker etter innmelding
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4, 8, 12 og 22 uker etter påmelding
|
Analyse av andelen forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser.
|
4, 8, 12 og 22 uker etter påmelding
|
|
Uønskede hendelser som krever seponering av studiebehandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter innmelding
|
Analyse av andelen forsøkspersoner som krever seponering av studiebehandling sekundært til uønskede hendelser.
|
4, 8 og 12 uker etter innmelding
|
|
Gjennomføring av studiebehandling
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
|
Analyse av andelen forsøkspersoner som fullfører studiebehandling.
|
12 uker etter innmelding
|
|
Lyd Øye synsskarphet
Tidsramme: 22 uker etter innmelding
|
Analyse av synsstyrken i øynene etter 22 uker for å vurdere eventuelle bivirkninger på det okkluderte øyet.
|
22 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00002887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .