Behandling av kvarvarande amblyopi med Donepezil
16 juni 2021 uppdaterad av: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Återhämtning från amblyopi med kolinesterashämmare
Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos barn och vuxna. Trots konventionell behandling med plåster eller ögondroppar uppnår många äldre barn och vuxna inte normal syn på det amblyopiska ögat.
Donepezil är en acetylkolinesterashämmare som ökar nivåerna av signalsubstansen acetylkolin i hjärnan. Användning av acetylkolinesterashämmare har demonstrerats av Hensch-labbet (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) vid Boston Children's Hospital för att förbättra synen och vända amblyopi i djurmodeller.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral donepezil som behandling för kvarvarande amblyopi (20/50 - 20/400) hos patienter 8 år och äldre.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥8 år
- Amblyopi associerad med skelning och/eller anisometropi
- Amblyopisk synskärpa på 20/50 - 20/400
- Synskärpa för ögat på ≥20/25
- För 8 till 17-åringar, aktuell amblyopibehandling med minst 2 timmars daglig plåster under minst 4 veckor under perioden före inskrivningen utan förbättring av bäst korrigerad amblyopisk synskärpa (<5 bokstäver eller 1 logMAR-linje mellan 2 på varandra följande synskärpa mätningar med minst 4 veckors mellanrum under pågående behandling)
- För ≥18-åringar, tidigare amblyopibehandling med plåster
- Bär optimal optisk korrigering med stabil amblyopisk synskärpa (<5 bokstäver eller 1 logMAR-linje av förbättring under 2 på varandra följande synskärpa med minst 4 veckors mellanrum)
- Gör en synundersökning inom 6 månader före anmälan
- Tillgänglig för minst 6 månaders uppföljning, har tillgång till telefon och villig att bli kontaktad av klinisk personal
- Kommer sannolikt att följa föreskriven behandling och osannolikt, om tillämpligt, kommer att fortsätta att förbättras med 2 timmars daglig plåster enbart
Exklusions kriterier:
- Myopi mer än -6,00 D sfärisk ekvivalent
- Förekomst av associerade fynd som kan orsaka minskad synskärpa
- Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
- Strabismus operation planerad inom 22 veckor
- Aktuell synterapi eller ortoptik
- Behandling med topikalt atropin under de senaste 4 veckorna
- Förekomst av hjärttillstånd, astma, obstruktiv lungsjukdom, anfallsstörning, urininkontinens och/eller magsår som samtidigt behandlas med NSAID.
- Historik om gastrointestinala blödningar från magsår
- Kända psykiska problem
- Känd hudreaktion på lapp- eller bandagelim för 8 till 17 åringar
- Kända allergier eller kontraindikationer mot användning av acetylkolinesterashämmare
- Tidigare behandling med acetylkolinesterashämmare
- Nuvarande användning av läkemedel för behandling av ADHD eller psykologiska störningar
- Oförmåga att svälja piller som i storlek motsvarar 5 mg donepezil tabletten
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Donepezil
|
Oral Donepezil dagligen Initial dosering: Donepezil 5 mg tabletter kommer att användas. 1/2 tablett (≈2,5 mg)/dag för 8 till 17 åringar ELLER 1 tablett (5 mg)/dag för ≥18 åringar. Doseskalering: Donepezil kan ökas med 1/2 tablett (≈2,5 mg)/dag var 4:e vecka om den amblyopiska synskärpan inte har förbättrats med ≥5 bokstäver eller 1 logMAR-linje till en maximal dos på 1 1/2 tabletter ( ≈7,5 mg)/dag för 8 till 17 åringar ELLER 2 tabletter (10 mg)/dag för ≥18 åringar.
Andra namn:
Patching: 2 timmars daglig patchning kommer också att ordineras endast för 8 till 17 åringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amblyopi Eye Synskärpa
Tidsram: 22 veckor efter inskrivning
|
Studiebehandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
Primärt utfallsmått är analys av andelen försökspersoner med förbättring i amblyopisk synskärpa på ≥ 15 bokstäver eller 3 logMAR-linjer vid 22 veckor efter 10 veckors avbrott i studiebehandlingen.
|
22 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amblyopiskt öga synskärpa
Tidsram: 4, 8, 12 och 22 veckor efter inskrivningen
|
Analys av amblyopi ögats synskärpa mätt vid varje besök.
|
4, 8, 12 och 22 veckor efter inskrivningen
|
|
Återfall av amblyopi efter 10 veckors ledig studiebehandling
Tidsram: 22 veckor efter inskrivning
|
Studiebehandlingen kommer att avbrytas efter 12 veckor.
Amblyopisk synskärpa efter 12 veckor och 22 veckor kommer att jämföras.
Analys av andelen försökspersoner med återfall av amblyopi efter 10 veckors avbrott i studiebehandlingen.
|
22 veckor efter inskrivning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4, 8, 12 och 22 veckor efter inskrivningen
|
Analys av andelen försökspersoner som rapporterar biverkningar.
|
4, 8, 12 och 22 veckor efter inskrivningen
|
|
Biverkningar som kräver avbrytande av studiebehandling
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter inskrivningen
|
Analys av andelen försökspersoner som kräver avbrytande av studiebehandlingen sekundärt till biverkningar.
|
4, 8 och 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Slutförande av studiebehandling
Tidsram: 12 veckor efter inskrivning
|
Analys av andelen försökspersoner som fullföljer studiebehandling.
|
12 veckor efter inskrivning
|
|
Ljud Eye Synskärpa
Tidsram: 22 veckor efter inskrivning
|
Analys av synskärpan i ögat efter 22 veckor för att bedöma eventuella negativa effekter på det tilltäppta ögat.
|
22 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Synstörningar
- Amblyopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00002887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .