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Behandlung der Rest-Amblyopie mit Donepezil

16. Juni 2021 aktualisiert von: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Genesung von Amblyopie mit Cholinesterase-Hemmern

Amblyopie ist die häufigste Ursache für monokulare Sehstörungen bei Kindern und Erwachsenen. Trotz herkömmlicher Behandlung mit Pflastern oder Augentropfen erreichen viele ältere Kinder und Erwachsene kein normales Sehvermögen des amblyopischen Auges.

Donepezil ist ein Acetylcholinesterase-Hemmer, der die Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin im Gehirn erhöht. Die Verwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren wurde vom Hensch-Labor (Abteilung für Neurologie, FM Kirby Neurobiology Center) am Boston Children's Hospital zur Verbesserung des Sehvermögens und zur Umkehrung von Amblyopie in Tiermodellen nachgewiesen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Donepezil zur Behandlung von Rest-Amblyopie (20/50 - 20/400) bei Patienten ab 8 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥8 Jahre
  2. Amblyopie in Verbindung mit Strabismus und/oder Anisometropie
  3. Amblyopische Sehschärfe von 20/50 - 20/400
  4. Solide Sehschärfe des Auges von ≥20/25
  5. Bei 8- bis 17-Jährigen: Aktuelle Amblyopiebehandlung von mindestens 2 Stunden täglicher Patches für mindestens 4 Wochen während des Voraufnahmezeitraums ohne Verbesserung der bestkorrigierten amblyopischen Sehschärfe (<5 Buchstaben oder 1 logMAR-Linie zwischen 2 aufeinanderfolgende Visusmessungen im Abstand von mindestens 4 Wochen während der aktuellen Behandlung)
  6. Bei ≥ 18-Jährigen: Anamnese einer früheren Amblyopiebehandlung mit Pflaster
  7. Tragen einer optimalen optischen Korrektur mit stabiler amblyopischer Augensehschärfe (<5 Buchstaben oder 1 logMAR-Verbesserungslinie während 2 aufeinanderfolgender Sehschärfemessungen im Abstand von mindestens 4 Wochen)
  8. Vollständige Augenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  9. Verfügbar für mindestens 6 Monate Nachsorge, Zugang zu einem Telefon und bereit, von klinischem Personal kontaktiert zu werden
  10. Es ist wahrscheinlich, dass die verschriebene Behandlung eingehalten wird, und es ist unwahrscheinlich, dass sich, falls zutreffend, eine weitere Verbesserung mit 2 Stunden täglichem Pflastern allein fortsetzt

Ausschlusskriterien:

  1. Myopie mehr als -6,00 D sphärisches Äquivalent
  2. Vorhandensein von assoziierten Befunden, die zu einer verminderten Sehschärfe führen können
  3. Frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie
  4. Schieloperation innerhalb von 22 Wochen geplant
  5. Aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik
  6. Behandlung mit topischem Atropin innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Vorhandensein von Herzerkrankungen, Asthma, obstruktiver Lungenerkrankung, Anfallsleiden, Harninkontinenz und/oder Magengeschwüren bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren
  9. Bekannte psychische Probleme
  10. Bekannte Hautreaktion auf Pflaster- oder Verbandkleber bei 8- bis 17-Jährigen
  11. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen für die Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern
  12. Vorherige Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern
  13. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von ADHS oder psychischen Störungen
  14. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, die der 5-mg-Tablette von Donepezil entsprechen
  15. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil
Arzneimittel: Donepezil

Orales Donepezil täglich

Anfangsdosis: Donepezil 5 mg Tabletten werden verwendet. 1/2 Tablette (≈2,5 mg)/Tag für 8- bis 17-Jährige ODER 1 Tablette (5 mg)/Tag für ≥18-Jährige.

Dosissteigerung: Donepezil kann alle 4 Wochen um 1/2 Tablette (≈2,5 mg)/Tag erhöht werden, wenn sich die Sehschärfe des amblyopischen Auges nicht um ≥5 Buchstaben oder 1 logMAR-Linie verbessert hat, bis zu einer Höchstdosis von 1 1/2 Tabletten ( ≈7,5 mg)/Tag für 8- bis 17-Jährige ODER 2 Tabletten (10 mg)/Tag für ≥18-Jährige.

Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Patchen
Patchen: 2 Stunden tägliches Patchen werden ebenfalls nur für 8- bis 17-Jährige vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe bei Amblyopie
Zeitfenster: 22 Wochen nach Immatrikulation
Die Studienbehandlung dauert 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Analyse des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung der amblyopischen Augensehschärfe von ≥ 15 Buchstaben oder 3 logMAR-Linien nach 22 Wochen nach 10-wöchiger Unterbrechung der Studienbehandlung.
22 Wochen nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amblyopische Augensehschärfe
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 22 Wochen nach Einschreibung
Analyse der Sehschärfe bei Amblyopie, gemessen bei jedem Besuch.
4, 8, 12 und 22 Wochen nach Einschreibung
Wiederauftreten der Amblyopie nach 10 Wochen ohne Studienbehandlung
Zeitfenster: 22 Wochen nach Immatrikulation
Das Studienmedikament wird nach 12 Wochen abgesetzt. Die Sehschärfe des amblyopen Auges nach 12 Wochen und 22 Wochen wird verglichen. Analyse des Anteils der Probanden mit erneutem Auftreten von Amblyopie nach 10-wöchiger Unterbrechung der Studienbehandlung.
22 Wochen nach Immatrikulation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 22 Wochen nach Einschreibung
Analyse des Anteils der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden.
4, 8, 12 und 22 Wochen nach Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse, die einen Abbruch der Studienbehandlung erforderlich machen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Immatrikulation
Analyse des Anteils der Studienteilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienbehandlung abbrechen mussten.
4, 8 und 12 Wochen nach Immatrikulation
Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Anmeldung
Analyse des Anteils der Probanden, die die Studienbehandlung abschließen.
12 Wochen nach Anmeldung
Solide Sehschärfe des Auges
Zeitfenster: 22 Wochen nach Immatrikulation
Analyse der Sehschärfe des gesunden Auges nach 22 Wochen, um etwaige nachteilige Auswirkungen auf das verschlossene Auge zu beurteilen.
22 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00002887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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