Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedowidzenia szczątkowego za pomocą donepezilu

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Powrót do zdrowia po niedowidzeniu za pomocą inhibitorów cholinoesterazy

Amblyopia jest główną przyczyną zaburzeń widzenia jednoocznego u dzieci i dorosłych. Pomimo konwencjonalnego leczenia za pomocą plastrów lub kropli do oczu, wiele starszych dzieci i dorosłych nie osiąga normalnego widzenia w oku niedowidzącym.

Donepezil jest inhibitorem acetylocholinoesterazy, który zwiększa poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny w mózgu. Laboratorium Hensch (Wydział Neurologii FM Kirby Neurobiology Center) w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym wykazało, że stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy poprawia widzenie i odwraca niedowidzenie w modelach zwierzęcych.

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego donepezylu w leczeniu niedowidzenia resztkowego (20/50 - 20/400) u pacjentów w wieku 8 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥8 lat
  2. Niedowidzenie związane ze zezem i/lub anizometropią
  3. Ostrość wzroku oka niedowidzącego 20/50 - 20/400
  4. Ostrość wzroku zdrowego oka ≥20/25
  5. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat obecne leczenie niedowidzenia obejmujące co najmniej 2 godziny codziennego przyklejania plastrów przez co najmniej 4 tygodnie w okresie poprzedzającym rejestrację bez poprawy najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego (<5 liter lub 1 linia logMAR między 2 a 2 kolejne pomiary ostrości wzroku w odstępie co najmniej 4 tygodni podczas aktualnego leczenia)
  6. W przypadku osób w wieku ≥18 lat historia wcześniejszego leczenia niedowidzenia za pomocą łatania
  7. Noszenie optymalnej korekcji optycznej ze stabilną ostrością wzroku oka niedowidzącego (<5 liter lub 1 linia logMAR poprawy podczas 2 kolejnych pomiarów ostrości wzroku w odstępie co najmniej 4 tygodni)
  8. Pełne badanie wzroku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  9. Dostępny przez co najmniej 6 miesięcy obserwacji, mieć dostęp do telefonu i chętny do kontaktu ze strony personelu klinicznego
  10. Prawdopodobne jest przestrzeganie przepisanego leczenia i jest mało prawdopodobne, jeśli ma to zastosowanie, kontynuacja poprawy po 2 godzinach codziennego nakładania plastrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótkowzroczność ponad -6,00 D sferyczny odpowiednik
  2. Obecność powiązanych ustaleń, które mogą powodować zmniejszenie ostrości wzroku
  3. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  4. Operacja zeza planowana w ciągu 22 tygodni
  5. Obecna terapia wzroku lub ortoptyka
  6. Leczenie miejscową atropiną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Obecność chorób serca, astmy, obturacyjnej choroby płuc, napadów padaczkowych, nietrzymania moczu i/lub choroby wrzodowej podczas jednoczesnego stosowania NLPZ
  8. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu choroby wrzodowej
  9. Znane problemy psychologiczne
  10. Znana reakcja skórna na plastry lub bandaże u dzieci w wieku od 8 do 17 lat
  11. Znane alergie lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów acetylocholinoesterazy
  12. Wcześniejsze leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy
  13. Obecne stosowanie leków w leczeniu ADHD lub zaburzeń psychicznych
  14. Niemożność połknięcia tabletek o wielkości odpowiadającej tabletce 5 mg donepezylu
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donepezil
Lek: Donepezil

Donepezil doustny codziennie

Dawkowanie początkowe: Stosowane będą tabletki 5 mg leku Donepezyl. 1/2 tabletki (≈2,5 mg) dziennie dla dzieci w wieku od 8 do 17 lat LUB 1 tabletka (5 mg) dziennie dla dzieci w wieku ≥18 lat.

Zwiększanie dawki: Donepezil można zwiększać o 1/2 tabletki (≈2,5 mg) na dobę co 4 tygodnie, jeśli ostrość wzroku oka niedowidzącego nie poprawiła się o ≥5 liter lub 1 linię logMAR do dawki maksymalnej wynoszącej 1 1/2 tabletki ( ≈7,5 mg)/dobę dla dzieci w wieku od 8 do 17 lat LUB 2 tabletki (10 mg)/dobę dla dzieci w wieku ≥18 lat.

Inne nazwy:
  • Aricept
Inny: Łatanie
Łatanie: 2 godziny dziennie na łatanie będą również zalecane tylko dla osób w wieku od 8 do 17 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amblyopia Poprawa ostrości wzroku oka
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rejestracji
Badany lek będzie trwał 12 tygodni. Pierwszorzędową miarą wyniku jest analiza odsetka pacjentów z poprawą ostrości wzroku oka niedowidzącego o ≥ 15 liter lub 3 linie logMAR po 22 tygodniach po 10 tygodniach przerwy w badaniu.
22 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 22 tygodnie po rejestracji
Analiza ostrości wzroku oka z niedowidzeniem mierzona podczas każdej wizyty.
4, 8, 12 i 22 tygodnie po rejestracji
Nawrót niedowidzenia po 10 tygodniach przerwy w badaniu
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rejestracji
Badane leczenie zostanie przerwane po 12 tygodniach. Porównana zostanie ostrość wzroku oka niedowidzącego po 12 i 22 tygodniach. Analiza odsetka osób z nawrotem niedowidzenia po 10 tygodniach przerwy w leczeniu.
22 tygodnie po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 22 tygodnie po rejestracji
Analiza odsetka osób zgłaszających zdarzenia niepożądane.
4, 8, 12 i 22 tygodnie po rejestracji
Zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po rejestracji
Analiza odsetka osób wymagających przerwania leczenia w wyniku zdarzeń niepożądanych.
4, 8 i 12 tygodni po rejestracji
Ukończenie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Analiza odsetka pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie.
12 tygodni po rejestracji
Ostrość wzroku zdrowego oka
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rejestracji
Analiza ostrości wzroku zdrowego oka po 22 tygodniach w celu oceny jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na niedrożne oko.
22 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00002887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj