Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van resterende amblyopie met Donepezil

16 juni 2021 bijgewerkt door: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Herstel van amblyopie met cholinesteraseremmers

Amblyopie is de belangrijkste oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij kinderen en volwassenen. Ondanks conventionele behandeling met pleisters of oogdruppels bereiken veel oudere kinderen en volwassenen geen normaal zicht in het amblyopische oog.

Donepezil is een acetylcholinesteraseremmer die de niveaus van de neurotransmitter acetylcholine in de hersenen verhoogt. Het gebruik van acetylcholinesteraseremmers is aangetoond door het Hensch-lab (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) in het Boston Children's Hospital om het gezichtsvermogen te verbeteren en amblyopie in diermodellen om te keren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal donepezil als behandeling voor resterende amblyopie (20/50 - 20/400) bij patiënten van 8 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥8 jaar
  2. Amblyopie geassocieerd met strabisme en/of anisometropie
  3. Amblyopische ooggezichtsscherpte van 20/50 - 20/400
  4. Gezond oog gezichtsscherpte van ≥20/25
  5. Voor 8- tot 17-jarigen, huidige amblyopiebehandeling van ten minste 2 uur dagelijkse patching gedurende ten minste 4 weken tijdens de pre-inschrijvingsperiode zonder verbetering van de best gecorrigeerde amblyopische gezichtsscherpte van het oog (<5 letters of 1 logMAR-lijn tussen 2 opeenvolgende metingen van de gezichtsscherpte met een tussenpoos van ten minste 4 weken tijdens de huidige behandeling)
  6. Voor ≥18-jarigen, voorgeschiedenis van eerdere amblyopiebehandeling met patching
  7. Het dragen van optimale optische correctie met stabiele amblyopische gezichtsscherpte (<5 letters of 1 logMAR-lijn van verbetering gedurende 2 opeenvolgende gezichtsscherptemetingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken)
  8. Volledig oogonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Beschikbaar voor minimaal 6 maanden follow-up, toegang tot een telefoon en bereid om gecontacteerd te worden door klinisch personeel
  10. Voldoet waarschijnlijk aan de voorgeschreven behandeling en het is onwaarschijnlijk dat, indien van toepassing, verbetering blijft optreden met alleen 2 uur pleisters per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijziendheid meer dan -6,00 D bolvormig equivalent
  2. Aanwezigheid van bijbehorende bevindingen die verminderde gezichtsscherpte kunnen veroorzaken
  3. Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie
  4. Scheelzien operatie gepland binnen 22 weken
  5. Huidige visietherapie of orthoptica
  6. Behandeling met topisch atropine in de afgelopen 4 weken
  7. Aanwezigheid van hartaandoening, astma, obstructieve longziekte, convulsies, urine-incontinentie en/of maagzweer die gelijktijdig NSAID's krijgen
  8. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen door maagzweren
  9. Bekende psychische problemen
  10. Bekende huidreactie op pleisters of verbandkleefstoffen bij 8- tot 17-jarigen
  11. Bekende allergieën of contra-indicaties voor het gebruik van acetylcholinesteraseremmers
  12. Eerdere behandeling met acetylcholinesteraseremmers
  13. Actueel gebruik van medicatie voor de behandeling van ADHD of psychische stoornissen
  14. Onvermogen om pillen door te slikken die even groot zijn als de donepezil-tablet van 5 mg
  15. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil

Oraal Donepezil dagelijks

Initiële dosering: Donepezil 5 mg tabletten zullen worden gebruikt. 1/2 tablet (≈2,5 mg)/dag voor 8- tot 17-jarigen OF 1 tablet (5 mg)/dag voor ≥18-jarigen.

Doseringsverhoging: Donepezil kan elke 4 weken worden verhoogd met 1/2 tablet (≈2,5 mg)/dag als de gezichtsscherpte van het amblyopische oog niet is verbeterd met ≥5 letters of 1 logMAR-regel tot een maximale dosering van 1 1/2 tablet ( ≈7,5 mg)/dag voor 8- tot 17-jarigen OF 2 tabletten (10 mg)/dag voor ≥18-jarigen.

Andere namen:
  • Aricept
Ander: Patchen
Patchen: 2 uur per dag patchen wordt ook alleen voorgeschreven voor 8- tot 17-jarigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amblyopie Verbetering van de gezichtsscherpte van het oog
Tijdsspanne: 22 weken na inschrijving
De studiebehandeling duurt 12 weken. De primaire uitkomstmaat is de analyse van het aantal proefpersonen met een verbetering van de amblyopische gezichtsscherpte van ≥ 15 letters of 3 logMAR-regels na 22 weken na 10 weken zonder studiebehandeling.
22 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amblyopische oog gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 22 weken na inschrijving
Analyse van amblyopie oog gezichtsscherpte gemeten bij elk bezoek.
4, 8, 12 en 22 weken na inschrijving
Herhaling van amblyopie na 10 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: 22 weken na inschrijving
De studiebehandeling wordt na 12 weken stopgezet. Amblyopische ooggezichtsscherpte na 12 weken en 22 weken zal worden vergeleken. Analyse van het aantal proefpersonen met een recidief van amblyopie na 10 weken zonder studiebehandeling.
22 weken na inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 22 weken na inschrijving
Analyse van het aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt.
4, 8, 12 en 22 weken na inschrijving
Bijwerkingen die stopzetting van de studiebehandeling vereisen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na inschrijving
Analyse van het aantal proefpersonen dat stopzetting van de studiebehandeling nodig had als gevolg van bijwerkingen.
4, 8 en 12 weken na inschrijving
Afronding van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Analyse van het aantal proefpersonen dat de studiebehandeling voltooit.
12 weken na inschrijving
Geluid Oog Visuele scherpte
Tijdsspanne: 22 weken na inschrijving
Analyse van de gezichtsscherpte van het gezonde oog na 22 weken om eventuele nadelige effecten op het verstopte oog te beoordelen.
22 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00002887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren