Лечение остаточной амблиопии донепезилом
16 июня 2021 г. обновлено: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Восстановление от амблиопии с помощью ингибиторов холинэстеразы
Амблиопия является ведущей причиной монокулярного нарушения зрения у детей и взрослых. Несмотря на традиционное лечение повязкой или глазными каплями, многие дети старшего возраста и взрослые не достигают нормального зрения в амблиопическом глазу.
Донепезил является ингибитором ацетилхолинэстеразы, который повышает уровень нейротрансмиттера ацетилхолина в головном мозге. Использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы было продемонстрировано лабораторией Хенша (отделение неврологии, Центр нейробиологии им. Ф. М. Кирби) в Бостонской детской больнице для улучшения зрения и устранения амблиопии на животных моделях.
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема донепезила в качестве лечения остаточной амблиопии (20/50–20/400) у пациентов в возрасте 8 лет и старше.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥8 лет
- Амблиопия, связанная с косоглазием и/или анизометропией
- Острота зрения при амблиопии 20/50 - 20/400
- Острота зрения здоровых глаз ≥20/25
- Для детей в возрасте от 8 до 17 лет текущее лечение амблиопии, заключающееся в ежедневных повязках по крайней мере на 2 часа в течение как минимум 4 недель в течение предварительного периода без улучшения остроты зрения при амблиопии с наилучшей коррекцией (<5 букв или 1 строка logMAR между 2 последовательные измерения остроты зрения с интервалом не менее 4 недель во время текущего лечения)
- Для ≥18 лет, история предшествующего лечения амблиопии повязкой
- Ношение оптимальной оптической коррекции со стабильной остротой зрения при амблиопии (улучшение <5 букв или 1 строка по шкале logMAR при 2 последовательных измерениях остроты зрения с интервалом не менее 4 недель)
- Полное обследование глаз в течение 6 месяцев до зачисления
- Доступен в течение как минимум 6 месяцев наблюдения, имеет доступ к телефону и готов связаться с клиническим персоналом.
- Вероятность соблюдения назначенного лечения и маловероятность, если это применимо, дальнейшего улучшения только после 2-часового ежедневного наложения пластыря.
Критерий исключения:
- Миопия более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать снижение остроты зрения
- Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
- Операция косоглазия запланирована в ближайшие 22 недели
- Текущая терапия зрения или ортопедия
- Лечение местным атропином в течение последних 4 недель
- Наличие сердечного заболевания, астмы, обструктивной болезни легких, судорожного синдрома, недержания мочи и/или пептической язвы при одновременном приеме НПВП
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение при язвенной болезни
- Известные психологические проблемы
- Известная кожная реакция на пластырь или пластырь для бинтов у детей в возрасте от 8 до 17 лет.
- Известные аллергии или противопоказания к применению ингибиторов ацетилхолинэстеразы
- Предварительное лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы
- Текущее использование лекарств для лечения СДВГ или психологических расстройств
- Неспособность проглотить таблетки, эквивалентные по размеру таблетке донепезила 5 мг.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил
|
Оральный Донепезил Ежедневно Начальная дозировка: будут использоваться таблетки донепезила 5 мг. 1/2 таблетки (≈2,5 мг)/день для детей от 8 до 17 лет ИЛИ 1 таблетка (5 мг)/день для детей ≥18 лет. Увеличение дозировки: дозу донепезила можно увеличить на 1/2 таблетки (≈2,5 мг)/день каждые 4 недели, если острота зрения при амблиопии не улучшилась на ≥5 букв или на 1 строку logMAR до максимальной дозы 1 1/2 таблетки ( ≈7,5 мг)/день для детей от 8 до 17 лет ИЛИ 2 таблетки (10 мг)/день для детей ≥18 лет.
Другие имена:
Наложение пластырей: 2 часа ежедневного наложения пластырей также назначают только детям в возрасте от 8 до 17 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: 22 недели после регистрации
|
Исследуемое лечение продлится 12 недель.
Первичным показателем результата является анализ доли субъектов с улучшением остроты зрения при амблиопии на ≥ 15 букв или 3 строки logMAR через 22 недели после 10 недель после начала лечения.
|
22 недели после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения при амблиопии
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 22 недели после зачисления
|
Анализ остроты зрения при амблиопии измеряется при каждом посещении.
|
Через 4, 8, 12 и 22 недели после зачисления
|
|
Рецидив амблиопии после 10 недель перерыва в исследовании
Временное ограничение: 22 недели после регистрации
|
Исследуемое лечение будет прекращено через 12 недель.
Будет сравниваться острота зрения при амблиопии в 12 недель и 22 недели.
Анализ доли субъектов с рецидивом амблиопии через 10 недель после начала лечения.
|
22 недели после регистрации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 22 недели после зачисления
|
Анализ доли субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
Через 4, 8, 12 и 22 недели после зачисления
|
|
Нежелательные явления, требующие прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель после регистрации
|
Анализ доли субъектов, нуждающихся в прекращении исследуемого лечения из-за нежелательных явлений.
|
Через 4, 8 и 12 недель после регистрации
|
|
Завершение исследования Лечение
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
Анализ доли субъектов, завершивших исследуемое лечение.
|
12 недель после регистрации
|
|
Звук Глаз Острота зрения
Временное ограничение: 22 недели после регистрации
|
Анализ остроты зрения здорового глаза через 22 недели для оценки любого неблагоприятного воздействия на окклюзированный глаз.
|
22 недели после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Амблиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00002887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .