Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maradék amblyopia kezelése donepezillel

2021. június 16. frissítette: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Az amblyopia gyógyulása kolinészteráz-gátlókkal

Az amblyopia a gyermekek és felnőttek monokuláris látáskárosodásának vezető oka. A hagyományos tapasz- vagy szemcsepp-kezelés ellenére sok idősebb gyermek és felnőtt nem éri el a normális látást az amblyopiás szemen.

A donepezil egy acetilkolinészteráz-gátló, amely növeli az acetilkolin neurotranszmitter szintjét az agyban. Az acetil-kolinészteráz-gátlók használatát a Bostoni Gyermekkórház Hensch laboratóriuma (Neurológiai Osztály, FM Kirby Neurobiológiai Központ) kimutatta a látás javítására és az amblyopia visszafordítására állatmodellekben.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális donepezil hatásosságát a reziduális amblyopia (20/50-20/400) kezelésére 8 éves és idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥8 év
  2. Strabismushoz és/vagy anizometrópiához társuló amblyopia
  3. Amblyopikus szem látásélessége 20/50 - 20/400
  4. Az egészséges szem látásélessége ≥20/25
  5. 8-17 évesek esetében a jelenlegi amblyopia-kezelés, napi legalább 2 órás tapaszozás legalább 4 hétig a beiratkozás előtti időszakban, anélkül, hogy javulna a legjobban korrigált amblyópiás szem látásélessége (<5 betű vagy 1 logMAR vonal 2 között egymást követő látásélesség mérések legalább 4 hét különbséggel az aktuális kezelés alatt)
  6. 18 év felettiek esetében, a kórelőzményben tapaszos amblyopia-kezelés
  7. Optimális optikai korrekció viselése stabil ambliopikus szem látásélességgel (<5 betű vagy 1 logMAR javulás 2 egymást követő látásélesség-mérés során, legalább 4 hét különbséggel)
  8. Teljes szemvizsgálat a beiratkozás előtt 6 hónapon belül
  9. Elérhető legalább 6 hónapos nyomon követésig, hozzáféréssel rendelkezik telefonhoz, és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a klinikai személyzettel
  10. Valószínűleg megfelel az előírt kezelésnek, és nem valószínű, hogy tovább javul, ha csak napi 2 órás tapaszozással.

Kizárási kritériumok:

  1. A rövidlátás több mint -6,00 D gömbegyenérték
  2. Olyan kapcsolódó leletek jelenléte, amelyek csökkent látásélességet okozhatnak
  3. Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
  4. Strabismus műtét tervezett 22 héten belül
  5. Jelenlegi látásterápia vagy ortopédia
  6. Helyi atropin kezelés az elmúlt 4 hétben
  7. Szívbetegség, asztma, obstruktív tüdőbetegség, görcsroham, vizelet-inkontinencia és/vagy peptikus fekélybetegség jelenléte egyidejű NSAID-kezelésben
  8. Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben peptikus fekélybetegségből
  9. Ismert pszichés problémák
  10. Ismert bőrreakció tapasz- vagy kötszerragasztókra 8-17 évesek számára
  11. Az acetilkolinészteráz-gátlók ismert allergiája vagy ellenjavallata
  12. Előzetes acetilkolinészteráz-gátló kezelés
  13. Jelenlegi gyógyszerhasználat az ADHD vagy pszichológiai rendellenességek kezelésére
  14. Képtelenség lenyelni az 5 mg-os donepezil tablettának megfelelő méretű tablettákat
  15. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Donepezil
Drog: Donepezil

Orális Donepezil Daily

Kezdő adagolás: Donepezil 5 mg tablettát kell használni. 1/2 tabletta (≈2,5 mg)/nap 8-17 éveseknek VAGY 1 tabletta (5 mg)/nap 18 évesnél idősebbeknek.

Adagolás emelése: A Donepezil 4 hetente napi 1/2 tablettával (≈2,5 mg) növelhető, ha az amblyópiás szem látásélessége nem javult ≥5 betűvel vagy 1 logMAR vonallal, legfeljebb 1 1/2 tabletta adagig ( ≈7,5 mg)/nap 8-17 éveseknek VAGY 2 tabletta (10 mg)/nap 18 év felettieknek.

Más nevek:
  • Aricept
Egyéb: Foltozás
Foltozás: Napi 2 óra foltozás is csak 8 és 17 éves kor között lesz előírva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amblyopia Eye látásélesség javítása
Időkeret: 22 héttel a beiratkozás után
A vizsgálati kezelés 12 hétig tart. Az elsődleges eredménymérő azon alanyok arányának elemzése, akiknél az amblyopikus szem látásélessége ≥ 15 betűvel vagy 3 logMAR vonallal javult a 22. héten 10 hetes vizsgálati kezelés után.
22 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amblyopic Eye látásélesség
Időkeret: 4, 8, 12 és 22 héttel a beiratkozás után
Az amblyopia szem látásélességének elemzése minden egyes látogatás alkalmával.
4, 8, 12 és 22 héttel a beiratkozás után
Az amblyopia kiújulása 10 hét vizsgálati szünet után
Időkeret: 22 héttel a beiratkozás után
A vizsgálati kezelést 12 hét elteltével leállítják. A 12. és 22. héten mért ambliópiás szem látásélességét hasonlítják össze. Azon alanyok arányának elemzése, akiknél az amblyopia kiújult 10 hetes vizsgálati kezelés után.
22 héttel a beiratkozás után
Mellékhatások
Időkeret: 4, 8, 12 és 22 héttel a beiratkozás után
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok arányának elemzése.
4, 8, 12 és 22 héttel a beiratkozás után
A vizsgálati kezelés abbahagyását igénylő nemkívánatos események
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beiratkozás után
A nemkívánatos események miatti vizsgálati kezelés abbahagyását igénylő alanyok arányának elemzése.
4, 8 és 12 héttel a beiratkozás után
A tanulmányi kezelés befejezése
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
A vizsgálati kezelést befejező alanyok arányának elemzése.
12 héttel a beiratkozás után
Sound Eye Látásélesség
Időkeret: 22 héttel a beiratkozás után
Az egészséges szem látásélességének elemzése a 22. héten az elzáródott szemre gyakorolt ​​esetleges káros hatások felmérésére.
22 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00002887

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel