Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba reziduální amblyopie donepezilem

16. června 2021 aktualizováno: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Zotavení z tupozrakosti s inhibitory cholinesterázy

Amblyopie je hlavní příčinou monokulárního zrakového postižení u dětí i dospělých. Navzdory konvenční léčbě náplastmi nebo očními kapkami mnoho starších dětí a dospělých nedosahuje normálního vidění v tupozrakém oku.

Donepezil je inhibitor acetylcholinesterázy, který zvyšuje hladiny neurotransmiteru acetylcholinu v mozku. Použití inhibitorů acetylcholinesterázy bylo demonstrováno laboratoří Hensch (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) v Boston Children's Hospital ke zlepšení vidění a zvrácení amblyopie na zvířecích modelech.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního donepezilu jako léčby reziduální amblyopie (20/50 - 20/400) u pacientů ve věku 8 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥8 let
  2. Amblyopie spojená se strabismem a/nebo anizometropií
  3. Amblyopická zraková ostrost oka 20/50 - 20/400
  4. Zvuková zraková ostrost oka ≥20/25
  5. Pro děti ve věku 8 až 17 let současná léčba amblyopie alespoň 2 hodinami každodenního přelepování po dobu alespoň 4 týdnů během období před zařazením do studie bez zlepšení nejlépe korigované amblyopické zrakové ostrosti oka (<5 písmen nebo 1 řádek logMAR mezi 2 po sobě jdoucí měření zrakové ostrosti s odstupem alespoň 4 týdnů při současné léčbě)
  6. U dětí ≥18 let předchozí léčba tupozrakosti pomocí náplastí
  7. Nošení optimální optické korekce se stabilní amblyopickou zrakovou ostrostí oka (<5 písmen nebo 1 logMAR linie zlepšení během 2 po sobě jdoucích měření zrakové ostrosti s odstupem alespoň 4 týdnů)
  8. Dokončete oční vyšetření do 6 měsíců před zápisem
  9. K dispozici po dobu nejméně 6 měsíců sledování, mít přístup k telefonu a ochotni být kontaktováni klinickým personálem
  10. Pravděpodobně splní předepsanou léčbu a je nepravděpodobné, pokud je to možné, že se bude nadále zlepšovat pouze 2 hodinami každodenního přelepování

Kritéria vyloučení:

  1. Myopie více než -6,00 D sférický ekvivalent
  2. Přítomnost přidružených nálezů, které by mohly způsobit sníženou zrakovou ostrost
  3. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  4. Operace strabismu plánována do 22 týdnů
  5. Současná zraková terapie nebo ortoptika
  6. Léčba lokálním atropinem během posledních 4 týdnů
  7. Přítomnost srdečního onemocnění, astma, obstrukční plicní nemoc, záchvatová porucha, močová inkontinence a/nebo peptický vřed při současném užívání NSAID
  8. Anamnéza gastrointestinálního krvácení z peptického vředu
  9. Známé psychické problémy
  10. Známá kožní reakce na náplasti nebo obvazy u dětí ve věku 8 až 17 let
  11. Známé alergie nebo kontraindikace k použití inhibitorů acetylcholinesterázy
  12. Předchozí léčba inhibitorem acetylcholinesterázy
  13. Současné užívání léků k léčbě ADHD nebo psychických poruch
  14. Neschopnost spolknout pilulky o velikosti odpovídající 5 mg tabletě donepezilu
  15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil
Lék: Donepezil

Perorální Donepezil denně

Počáteční dávkování: Budou použity tablety Donepezil 5 mg. 1/2 tablety (≈2,5 mg)/den pro děti ve věku 8 až 17 let NEBO 1 tabletu (5 mg)/den pro děti ≥18 let.

Eskalace dávkování: Donepezil lze zvýšit o 1/2 tablety (≈2,5 mg)/den každé 4 týdny, pokud se zraková ostrost amblyopického oka nezlepšila o ≥5 písmen nebo 1 řádek logMAR na maximální dávku 1 1/2 tablety ( ≈7,5 mg)/den pro děti ve věku 8 až 17 let NEBO 2 tablety (10 mg)/den pro děti ve věku ≥18 let.

Ostatní jména:
  • Aricept
Jiný: Záplatování
Náplasti: 2 hodiny denní náplasti budou předepsány pouze pro děti ve věku 8 až 17 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amblyopie Zlepšení zrakové ostrosti očí
Časové okno: 22 týdnů po zápisu
Studovaná léčba bude trvat 12 týdnů. Primárním výsledným měřítkem je analýza podílu subjektů se zlepšením zrakové ostrosti amblyopického oka ≥ 15 písmen nebo 3 logMAR řádků ve 22. týdnu po 10 týdnech bez studijní léčby.
22 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amblyopická zraková ostrost oka
Časové okno: 4, 8, 12 a 22 týdnů po zápisu
Analýza amblyopie zrakové ostrosti měřené při každé návštěvě.
4, 8, 12 a 22 týdnů po zápisu
Recidiva tupozrakosti po 10 týdnech mimo studijní léčbu
Časové okno: 22 týdnů po zápisu
Studovaná léčba bude ukončena po 12 týdnech. Bude porovnána amblyopická zraková ostrost oka ve 12. a 22. týdnu. Analýza podílu subjektů s recidivou amblyopie po 10 týdnech bez studijní léčby.
22 týdnů po zápisu
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4, 8, 12 a 22 týdnů po zápisu
Analýza podílu subjektů hlásících nežádoucí příhody.
4, 8, 12 a 22 týdnů po zápisu
Nežádoucí příhody vyžadující přerušení studijní léčby
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po zápisu
Analýza podílu subjektů vyžadujících přerušení studijní léčby v důsledku nežádoucích příhod.
4, 8 a 12 týdnů po zápisu
Dokončení studijní léčby
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Analýza podílu subjektů absolvujících studijní léčbu.
12 týdnů po zápisu
Sound Eye Zraková ostrost
Časové okno: 22 týdnů po zápisu
Analýza zrakové ostrosti zdravého oka po 22 týdnech pro posouzení jakéhokoli nepříznivého účinku na okludované oko.
22 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00002887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit