Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resterende amblyopi med Donepezil

16. juni 2021 opdateret af: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Genopretning fra amblyopi med kolinesterasehæmmere

Amblyopi er den førende årsag til monokulær synsnedsættelse hos børn og voksne. På trods af konventionel behandling med plaster eller øjendråber opnår mange ældre børn og voksne ikke normalt syn i det amblyopiske øje.

Donepezil er en acetylcholinesterasehæmmer, der øger niveauet af neurotransmitteren acetylcholin i hjernen. Brug af acetylcholinesterasehæmmere er blevet demonstreret af Hensch-laboratoriet (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) ved Boston Children's Hospital for at forbedre synet og vende amblyopi i dyremodeller.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral donepezil som behandling af resterende amblyopi (20/50 - 20/400) hos patienter i alderen 8 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥8 år
  2. Amblyopi forbundet med strabismus og/eller anisometropi
  3. Amblyopisk øjensynsstyrke på 20/50 - 20/400
  4. Synsstyrke for øjet på ≥20/25
  5. For 8 til 17-årige, aktuel amblyopibehandling med mindst 2 timers daglig plaster i mindst 4 uger i perioden før tilmelding uden forbedring af bedst korrigeret amblyopisk øjenstyrke (<5 bogstaver eller 1 logMAR-linje mellem 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger med mindst 4 ugers mellemrum under igangværende behandling)
  6. For ≥18-årige, anamnese med tidligere amblyopibehandling med plaster
  7. Bærer optimal optisk korrektion med stabil amblyopisk synsstyrke (<5 bogstaver eller 1 logMAR-forbedringslinje under 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger med mindst 4 ugers mellemrum)
  8. Gennemfør øjenundersøgelse inden for 6 måneder før tilmelding
  9. Tilgængelig i mindst 6 måneders opfølgning, har adgang til en telefon og villig til at blive kontaktet af klinisk personale
  10. Sandsynligvis at overholde den foreskrevne behandling og usandsynligt, hvis det er relevant, at fortsætte med at forbedre sig med 2 timers daglig plaster alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Nærsynethed mere end -6,00 D sfærisk ækvivalent
  2. Tilstedeværelse af associerede fund, der kan forårsage nedsat synsstyrke
  3. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation
  4. Strabismus operation planlagt inden for 22 uger
  5. Nuværende synsterapi eller ortoptik
  6. Behandling med topisk atropin inden for de seneste 4 uger
  7. Tilstedeværelse af hjertesygdom, astma, obstruktiv lungesygdom, krampeanfald, urininkontinens og/eller mavesår, der samtidig får NSAID'er
  8. Anamnese med gastrointestinal blødning fra mavesår
  9. Kendte psykiske problemer
  10. Kendt hudreaktion på plaster- eller bandageklæbemidler til 8 til 17-årige
  11. Kendte allergier eller kontraindikationer for brugen af ​​acetylkolinesterasehæmmere
  12. Forudgående behandling med acetylkolinesterasehæmmer
  13. Nuværende brug af medicin til behandling af ADHD eller psykiske lidelser
  14. Manglende evne til at sluge piller, der i størrelse svarer til 5 mg donepezil-tabletten
  15. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Donepezil
Medicin: Donepezil

Oral Donepezil dagligt

Startdosering: Donepezil 5 mg tabletter vil blive brugt. 1/2 tablet (≈2,5 mg)/dag for 8 til 17-årige ELLER 1 tablet (5 mg)/dag for ≥18-årige.

Dosisstigning: Donepezil kan øges med 1/2 tablet (≈2,5 mg)/dag hver 4. uge, hvis den amblyopiske synsstyrke ikke er forbedret med ≥5 bogstaver eller 1 logMAR streg til en maksimal dosis på 1 1/2 tabletter ( ≈7,5 mg)/dag for 8 til 17-årige ELLER 2 tabletter (10 mg)/dag for ≥18-årige.

Andre navne:
  • Aricept
Andet: Patching
Patching: 2 timers daglig patching vil også blive ordineret til kun 8 til 17-årige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amblyopi Eye Synsstyrkeforbedring
Tidsramme: 22 uger efter tilmelding
Studiebehandlingen varer i 12 uger. Primært resultatmål er analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med forbedring i amblyopisk øjensynsstyrke på ≥ 15 bogstaver eller 3 logMAR-linjer ved 22 uger efter 10 ugers pause fra undersøgelsesbehandlingen.
22 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: 4, 8, 12 og 22 uger efter tilmelding
Analyse af amblyopi øjens synsstyrke målt ved hvert besøg.
4, 8, 12 og 22 uger efter tilmelding
Gentagelse af amblyopi efter 10 ugers pause fra undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 22 uger efter tilmelding
Studiebehandlingen vil blive afbrudt efter 12 uger. Amblyopisk øjensynsstyrke efter 12 uger og 22 uger vil blive sammenlignet. Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med recidiv af amblyopi efter 10 ugers pause fra undersøgelsesbehandlingen.
22 uger efter tilmelding
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 8, 12 og 22 uger efter tilmelding
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser.
4, 8, 12 og 22 uger efter tilmelding
Uønskede hændelser, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter tilmelding
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver seponering af undersøgelsesbehandling sekundært til bivirkninger.
4, 8 og 12 uger efter tilmelding
Afslutning af studiebehandling
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemfører studiebehandling.
12 uger efter tilmelding
Lyd Øje Synsstyrke
Tidsramme: 22 uger efter tilmelding
Analyse af sundt øjensynsstyrke efter 22 uger for at vurdere enhver negativ virkning på det tilstoppede øje.
22 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (SKØN)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00002887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner