- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584076
Trattamento dell'ambliopia residua con Donepezil
Recupero dall'ambliopia con inibitori della colinesterasi
L'ambliopia è la principale causa di disabilità visiva monoculare nei bambini e negli adulti. Nonostante il trattamento convenzionale con cerotti o colliri, molti bambini più grandi e adulti non raggiungono una visione normale nell'occhio ambliope.
Donepezil è un inibitore dell'acetilcolinesterasi che aumenta i livelli del neurotrasmettitore acetilcolina nel cervello. L'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi è stato dimostrato dal laboratorio Hensch (Dipartimento di Neurologia, FM Kirby Neurobiology Center) presso il Boston Children's Hospital per migliorare la vista e invertire l'ambliopia nei modelli animali.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del donepezil orale come trattamento per l'ambliopia residua (20/50 - 20/400) in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Boston Children's Physicians South
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥8 anni
- Ambliopia associata a strabismo e/o anisometropia
- Acuità visiva dell'occhio ambliope di 20/50 - 20/400
- Acuità visiva dell'occhio sano di ≥20/25
- Per i ragazzi di età compresa tra 8 e 17 anni, attuale trattamento per l'ambliopia di almeno 2 ore di applicazione giornaliera di patch per almeno 4 settimane durante il periodo di preiscrizione senza alcun miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico meglio corretta (<5 lettere o 1 riga logMAR tra 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 4 settimane durante il trattamento in corso)
- Per le persone di età ≥18 anni, anamnesi di precedente trattamento dell'ambliopia con patch
- Indossare una correzione ottica ottimale con acuità visiva dell'occhio ambliope stabile (<5 lettere o 1 linea di miglioramento logMAR durante 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 4 settimane)
- Completare l'esame della vista entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- Disponibile per almeno 6 mesi di follow-up, accesso a un telefono e disponibilità a essere contattato dal personale clinico
- È probabile che rispetti il trattamento prescritto ed è improbabile che, se applicabile, continui a migliorare con 2 ore di soli cerotti giornalieri
Criteri di esclusione:
- Miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico
- Presenza di reperti associati che potrebbero causare una riduzione dell'acuità visiva
- Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva
- Chirurgia dello strabismo pianificata entro 22 settimane
- Attuale terapia della vista o ortottica
- Trattamento con atropina topica nelle ultime 4 settimane
- Presenza di condizioni cardiache, asma, broncopneumopatia ostruttiva, disturbi convulsivi, incontinenza urinaria e/o ulcera peptica in trattamento concomitante con FANS
- Storia di sanguinamento gastrointestinale da ulcera peptica
- Problemi psicologici noti
- Reazione cutanea nota a cerotti o bende adesive per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
- Allergie note o controindicazioni all'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi
- Precedente trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi
- Uso corrente di farmaci per il trattamento dell'ADHD o disturbi psicologici
- Incapacità di deglutire pillole di dimensioni equivalenti alla compressa di donepezil da 5 mg
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Donepezil
|
Orale Donepezil quotidiano Dosaggio iniziale: verranno utilizzate compresse di Donepezil 5 mg. 1/2 compressa (≈2,5 mg)/giorno per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni OPPURE 1 compressa (5 mg)/giorno per bambini ≥18 anni. Aumento del dosaggio: Donepezil può essere aumentato di 1/2 compressa (≈2,5 mg)/giorno ogni 4 settimane se l'acuità visiva dell'occhio ambliope non è migliorata di ≥5 lettere o 1 riga logMAR fino a un dosaggio massimo di 1 1/2 compresse ( ≈7,5 mg)/giorno per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni OPPURE 2 compresse (10 mg)/giorno per bambini ≥18 anni.
Altri nomi:
Patch: saranno prescritte anche 2 ore di patch al giorno solo per gli 8-17 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ambliopia Miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
|
Il trattamento in studio durerà 12 settimane.
La misura dell'esito primario è l'analisi della percentuale di soggetti con miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliope di ≥ 15 lettere o 3 linee logMAR a 22 settimane dopo 10 settimane di sospensione del trattamento in studio.
|
22 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
|
Analisi dell'acuità visiva dell'occhio dell'ambliopia misurata ad ogni visita.
|
4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Ricorrenza dell'ambliopia dopo 10 settimane di pausa dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
|
Il trattamento in studio verrà interrotto dopo 12 settimane.
Verrà confrontata l'acuità visiva dell'occhio ambliope a 12 settimane e 22 settimane.
Analisi della percentuale di soggetti con recidiva di ambliopia dopo 10 settimane di interruzione del trattamento in studio.
|
22 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
|
Analisi della percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi.
|
4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Eventi avversi che richiedono l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Analisi della percentuale di soggetti che richiedono l'interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi.
|
4, 8 e 12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Analisi della percentuale di soggetti che completano il trattamento in studio.
|
12 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Acuità visiva dell'occhio sano
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
|
Analisi dell'acuità visiva dell'occhio sano a 22 settimane per valutare eventuali effetti avversi sull'occhio occluso.
|
22 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Ambliopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00002887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedCompletato
-
Corium, Inc.CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Eisai Co., Ltd.CompletatoDemenza a corpi di Lewy (DLB)Giappone
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Non ancora reclutamentoTipo restrittivo di anoressia nervosa
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.CompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerCorea, Repubblica di
-
Eisai Co., Ltd.CompletatoDemenza a corpi di Lewy (DLB)Giappone
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAttivo, non reclutante
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Sconosciuto
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHCompletato
-
Eisai Inc.PfizerTerminatoDisfunzione cognitiva | Sindrome di DownStati Uniti