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Trattamento dell'ambliopia residua con Donepezil

16 giugno 2021 aggiornato da: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Recupero dall'ambliopia con inibitori della colinesterasi

L'ambliopia è la principale causa di disabilità visiva monoculare nei bambini e negli adulti. Nonostante il trattamento convenzionale con cerotti o colliri, molti bambini più grandi e adulti non raggiungono una visione normale nell'occhio ambliope.

Donepezil è un inibitore dell'acetilcolinesterasi che aumenta i livelli del neurotrasmettitore acetilcolina nel cervello. L'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi è stato dimostrato dal laboratorio Hensch (Dipartimento di Neurologia, FM Kirby Neurobiology Center) presso il Boston Children's Hospital per migliorare la vista e invertire l'ambliopia nei modelli animali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del donepezil orale come trattamento per l'ambliopia residua (20/50 - 20/400) in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥8 anni
  2. Ambliopia associata a strabismo e/o anisometropia
  3. Acuità visiva dell'occhio ambliope di 20/50 - 20/400
  4. Acuità visiva dell'occhio sano di ≥20/25
  5. Per i ragazzi di età compresa tra 8 e 17 anni, attuale trattamento per l'ambliopia di almeno 2 ore di applicazione giornaliera di patch per almeno 4 settimane durante il periodo di preiscrizione senza alcun miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico meglio corretta (<5 lettere o 1 riga logMAR tra 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 4 settimane durante il trattamento in corso)
  6. Per le persone di età ≥18 anni, anamnesi di precedente trattamento dell'ambliopia con patch
  7. Indossare una correzione ottica ottimale con acuità visiva dell'occhio ambliope stabile (<5 lettere o 1 linea di miglioramento logMAR durante 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 4 settimane)
  8. Completare l'esame della vista entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  9. Disponibile per almeno 6 mesi di follow-up, accesso a un telefono e disponibilità a essere contattato dal personale clinico
  10. È probabile che rispetti il ​​trattamento prescritto ed è improbabile che, se applicabile, continui a migliorare con 2 ore di soli cerotti giornalieri

Criteri di esclusione:

  1. Miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico
  2. Presenza di reperti associati che potrebbero causare una riduzione dell'acuità visiva
  3. Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva
  4. Chirurgia dello strabismo pianificata entro 22 settimane
  5. Attuale terapia della vista o ortottica
  6. Trattamento con atropina topica nelle ultime 4 settimane
  7. Presenza di condizioni cardiache, asma, broncopneumopatia ostruttiva, disturbi convulsivi, incontinenza urinaria e/o ulcera peptica in trattamento concomitante con FANS
  8. Storia di sanguinamento gastrointestinale da ulcera peptica
  9. Problemi psicologici noti
  10. Reazione cutanea nota a cerotti o bende adesive per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
  11. Allergie note o controindicazioni all'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi
  12. Precedente trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi
  13. Uso corrente di farmaci per il trattamento dell'ADHD o disturbi psicologici
  14. Incapacità di deglutire pillole di dimensioni equivalenti alla compressa di donepezil da 5 mg
  15. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donepezil

Orale Donepezil quotidiano

Dosaggio iniziale: verranno utilizzate compresse di Donepezil 5 mg. 1/2 compressa (≈2,5 mg)/giorno per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni OPPURE 1 compressa (5 mg)/giorno per bambini ≥18 anni.

Aumento del dosaggio: Donepezil può essere aumentato di 1/2 compressa (≈2,5 mg)/giorno ogni 4 settimane se l'acuità visiva dell'occhio ambliope non è migliorata di ≥5 lettere o 1 riga logMAR fino a un dosaggio massimo di 1 1/2 compresse ( ≈7,5 mg)/giorno per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni OPPURE 2 compresse (10 mg)/giorno per bambini ≥18 anni.

Altri nomi:
  • Aricept
Patch: saranno prescritte anche 2 ore di patch al giorno solo per gli 8-17 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambliopia Miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
Il trattamento in studio durerà 12 settimane. La misura dell'esito primario è l'analisi della percentuale di soggetti con miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliope di ≥ 15 lettere o 3 linee logMAR a 22 settimane dopo 10 settimane di sospensione del trattamento in studio.
22 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
Analisi dell'acuità visiva dell'occhio dell'ambliopia misurata ad ogni visita.
4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
Ricorrenza dell'ambliopia dopo 10 settimane di pausa dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
Il trattamento in studio verrà interrotto dopo 12 settimane. Verrà confrontata l'acuità visiva dell'occhio ambliope a 12 settimane e 22 settimane. Analisi della percentuale di soggetti con recidiva di ambliopia dopo 10 settimane di interruzione del trattamento in studio.
22 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
Analisi della percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi.
4, 8, 12 e 22 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi che richiedono l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'iscrizione
Analisi della percentuale di soggetti che richiedono l'interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi.
4, 8 e 12 settimane dopo l'iscrizione
Completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Analisi della percentuale di soggetti che completano il trattamento in studio.
12 settimane dopo l'iscrizione
Acuità visiva dell'occhio sano
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'iscrizione
Analisi dell'acuità visiva dell'occhio sano a 22 settimane per valutare eventuali effetti avversi sull'occhio occluso.
22 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

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