Tratamento da Ambliopia Residual com Donepezil
16 de junho de 2021 atualizado por: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
Recuperação da ambliopia com inibidores da colinesterase
A ambliopia é a principal causa de deficiência visual monocular em crianças e adultos. Apesar do tratamento convencional com tampões ou colírios, muitas crianças mais velhas e adultos não atingem a visão normal no olho amblíope.
Donepezil é um inibidor da acetilcolinesterase que aumenta os níveis do neurotransmissor acetilcolina no cérebro. O uso de inibidores da acetilcolinesterase foi demonstrado pelo laboratório Hensch (Departamento de Neurologia, FM Kirby Neurobiology Center) no Boston Children's Hospital para melhorar a visão e reverter a ambliopia em modelos animais.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do donepezil oral como tratamento para ambliopia residual (20/50 - 20/400) em pacientes com 8 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Boston Children's Physicians South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥8 anos
- Ambliopia associada a estrabismo e/ou anisometropia
- Acuidade visual do olho amblíope de 20/50 - 20/400
- Acuidade visual sonora de ≥20/25
- Para crianças de 8 a 17 anos, tratamento atual para ambliopia de pelo menos 2 horas de tamponamento diário por pelo menos 4 semanas durante o período de pré-inscrição sem melhora na acuidade visual ocular amblíope com melhor correção (<5 letras ou 1 linha logMAR entre 2 medições consecutivas da acuidade visual com pelo menos 4 semanas de intervalo durante o tratamento atual)
- Para ≥18 anos de idade, história de tratamento anterior de ambliopia com tamponamento
- Usando correção óptica ideal com acuidade visual amblíope estável (<5 letras ou 1 linha logMAR de melhora durante 2 medições consecutivas de acuidade visual com pelo menos 4 semanas de intervalo)
- Exame oftalmológico completo dentro de 6 meses antes da inscrição
- Disponível por pelo menos 6 meses de acompanhamento, com acesso a um telefone e disposto a ser contatado pela equipe clínica
- É provável que cumpra o tratamento prescrito e improvável, se aplicável, que continue a melhorar apenas com 2 horas de aplicação diária de adesivos
Critério de exclusão:
- Miopia superior a -6,00 D equivalente esférico
- Presença de achados associados que possam causar redução da acuidade visual
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
- Cirurgia de estrabismo planejada em 22 semanas
- Terapia visual atual ou ortóptica
- Tratamento com atropina tópica nas últimas 4 semanas
- Presença de condição cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva, distúrbio convulsivo, incontinência urinária e/ou úlcera péptica em uso concomitante de AINEs
- História de sangramento gastrointestinal por úlcera péptica
- Problemas psicológicos conhecidos
- Reação cutânea conhecida a adesivos ou curativos de 8 a 17 anos
- Alergias conhecidas ou contra-indicações ao uso de inibidores da acetilcolinesterase
- Tratamento prévio com inibidores da acetilcolinesterase
- Uso atual de medicamentos para o tratamento de TDAH ou transtornos psicológicos
- Incapacidade de engolir comprimidos equivalentes em tamanho ao comprimido de donepezil de 5 mg
- Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Donepezil
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Donepezila Oral Diariamente Dosagem inicial: Donepezil 5 mg comprimidos serão usados. 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/dia para crianças de 8 a 17 anos OU 1 comprimido (5 mg)/dia para crianças ≥18 anos. Escalonamento de dosagem: Donepezil pode ser aumentado em 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/dia a cada 4 semanas se a acuidade visual do olho amblíope não tiver melhorado em ≥5 letras ou 1 linha logMAR para uma dosagem máxima de 1 1/2 comprimidos ( ≈7,5 mg)/dia para crianças de 8 a 17 anos OU 2 comprimidos (10 mg)/dia para crianças ≥18 anos.
Outros nomes:
Patch: 2 horas diárias de patch também serão prescritas apenas para crianças de 8 a 17 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da acuidade visual do olho de ambliopia
Prazo: 22 semanas após a inscrição
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O tratamento do estudo durará 12 semanas.
A medida de resultado primário é a análise da proporção de indivíduos com melhora na acuidade visual do olho amblíope de ≥ 15 letras ou 3 linhas logMAR em 22 semanas após 10 semanas sem o tratamento do estudo.
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22 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual do olho amblíope
Prazo: 4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
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Análise da acuidade visual do olho de ambliopia medida em cada visita.
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4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
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Recorrência de ambliopia após 10 semanas sem o tratamento do estudo
Prazo: 22 semanas após a inscrição
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O tratamento do estudo será descontinuado após 12 semanas.
A acuidade visual do olho amblíope em 12 semanas e 22 semanas será comparada.
Análise da proporção de indivíduos com recorrência de ambliopia após 10 semanas sem o tratamento do estudo.
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22 semanas após a inscrição
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Eventos adversos
Prazo: 4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
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Análise da proporção de indivíduos que relatam eventos adversos.
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4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
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Eventos Adversos que Exigiram a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a inscrição
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Análise da proporção de indivíduos que requerem descontinuação do tratamento do estudo secundário a eventos adversos.
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4, 8 e 12 semanas após a inscrição
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Conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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Análise da proporção de indivíduos que concluíram o tratamento do estudo.
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12 semanas após a inscrição
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Acuidade Visual Sonora
Prazo: 22 semanas após a inscrição
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Análise da acuidade visual do olho sadio em 22 semanas para avaliar qualquer efeito adverso no olho ocluído.
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22 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00002887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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