Donepezil로 잔여 약시의 치료
2021년 6월 16일 업데이트: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital
콜린에스테라아제 억제제로 약시로부터 회복
약시는 어린이와 성인의 단안 시각 장애의 주요 원인입니다. 패치나 안약을 사용하는 기존의 치료에도 불구하고 많은 어린이와 성인이 약시에서 정상적인 시력을 얻지 못합니다.
Donepezil은 뇌의 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 수치를 증가시키는 아세틸콜린에스테라제 억제제입니다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 사용은 동물 모델에서 시력을 개선하고 약시를 역전시키기 위해 Boston Children's Hospital의 Hensch 연구실(신경과, FM Kirby 신경생물학 센터)에서 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 8세 이상 환자의 잔류 약시(20/50 - 20/400)에 대한 치료로서 경구용 도네페질의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Boston Children's Physicians South
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥8세
- 사시 및/또는 부동시와 관련된 약시
- 약시 시력 20/50 - 20/400
- ≥20/25의 건전한 눈 시력
- 8세에서 17세 사이의 경우, 등록 전 기간 동안 최소 4주 동안 매일 최소 2시간의 가림막을 부착하는 현재 약시 치료 중 최적 교정된 약시 시력(<5글자 또는 2 사이의 1 logMAR 라인 현재 치료를 받는 동안 최소 4주 간격으로 연속 시력 측정)
- ≥18세의 경우, 가림막을 이용한 이전 약시 치료 이력
- 안정적인 약시 시력으로 최적의 광학 교정 착용(최소 4주 간격으로 2회 연속 시력 측정 동안 < 5글자 또는 1 logMAR 개선선)
- 등록 전 6개월 이내에 시력 검사 완료
- 최소 6개월의 후속 조치가 가능하고 전화를 사용할 수 있으며 임상 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
- 처방된 치료를 준수할 가능성이 높으며 해당되는 경우 매일 2시간의 패칭만으로 계속 개선될 가능성이 낮습니다.
제외 기준:
- 근시 -6.00D 구면 상당 이상
- 시력 저하를 유발할 수 있는 관련 소견의 존재
- 이전 안내 또는 굴절 수술
- 22주 이내에 계획된 사시 수술
- 현재 시각 요법 또는 정형외과
- 지난 4주 이내에 국소 아트로핀 치료
- 심장 상태, 천식, 폐쇄성 폐 질환, 발작 장애, 요실금 및/또는 동시 NSAID를 받는 소화성 궤양 질환의 존재
- 소화성 궤양 질환으로 인한 위장관 출혈의 병력
- 알려진 심리적 문제
- 8세에서 17세 사이의 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 이전 아세틸콜린에스테라아제 억제제 치료
- ADHD 또는 심리적 장애 치료를 위한 현재 약물 사용
- 5 mg 도네페질 정제와 같은 크기의 알약을 삼킬 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질
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구강 Donepezil 매일 초기 복용량: Donepezil 5mg 정제가 사용됩니다. 8~17세의 경우 1/2정(≈2.5mg)/일 또는 18세 이상의 경우 1정(5mg)/일. 용량 증량: 도네페질은 약시 시력이 5글자 이상 또는 1 logMAR 라인 이상 개선되지 않은 경우 4주마다 1/2정(≈2.5mg)/일씩 최대 용량 1 1/2정까지 증량할 수 있습니다. 8~17세의 경우 ≈7.5mg)/일 또는 18세 이상의 경우 2정(10mg)/일.
다른 이름들:
패칭: 매일 2시간의 패칭도 8~17세에게만 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 시력 개선
기간: 등록 후 22주
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연구 치료는 12주 동안 지속됩니다.
1차 결과 측정은 연구 치료 중단 10주 후 22주에 약시 시력이 ≥ 15글자 또는 3 logMAR 라인으로 개선된 피험자의 비율 분석입니다.
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등록 후 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 시력
기간: 등록 후 4주, 8주, 12주, 22주
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각 내원 시 측정한 약시 시력의 분석.
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등록 후 4주, 8주, 12주, 22주
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연구 치료 중단 10주 후 약시의 재발
기간: 등록 후 22주
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연구 치료제는 12주 후에 중단될 것입니다.
12주차와 22주차의 약시시력을 비교한다.
연구 치료를 10주 중단한 후 약시가 재발한 피험자의 비율 분석.
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등록 후 22주
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부작용
기간: 등록 후 4주, 8주, 12주, 22주
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유해 사례를 보고한 피험자의 비율 분석.
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등록 후 4주, 8주, 12주, 22주
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연구 치료제의 중단을 요하는 이상 반응
기간: 등록 후 4주, 8주, 12주
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부작용으로 인해 이차적으로 연구 치료를 중단해야 하는 피험자의 비율 분석.
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등록 후 4주, 8주, 12주
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연구 치료 완료
기간: 등록 후 12주
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연구 치료를 완료한 피험자의 비율 분석.
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등록 후 12주
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건전한 시력
기간: 등록 후 22주
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폐색된 눈에 대한 부작용을 평가하기 위한 22주차의 건전한 눈 시력 분석.
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등록 후 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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약시에 대한 임상 시험
도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨