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Traitement de l'amblyopie résiduelle avec le donépézil

16 juin 2021 mis à jour par: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Récupération de l'amblyopie avec des inhibiteurs de la cholinestérase

L'amblyopie est la principale cause de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes. Malgré un traitement conventionnel avec des pansements ou des gouttes ophtalmiques, de nombreux enfants plus âgés et adultes n'atteignent pas une vision normale dans l'œil amblyope.

Le donépézil est un inhibiteur de l'acétylcholinestérase qui augmente les niveaux du neurotransmetteur acétylcholine dans le cerveau. L'utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase a été démontrée par le laboratoire Hensch (Département de neurologie, Centre de neurobiologie FM Kirby) du Boston Children's Hospital pour améliorer la vision et inverser l'amblyopie chez des modèles animaux.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du donépézil oral comme traitement de l'amblyopie résiduelle (20/50 - 20/400) chez les patients âgés de 8 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥8 ans
  2. Amblyopie associée à un strabisme et/ou une anisométropie
  3. Acuité visuelle de l'œil amblyope de 20/50 - 20/400
  4. Acuité visuelle de l'œil sain ≥20/25
  5. Pour les 8 à 17 ans, traitement actuel de l'amblyopie d'au moins 2 heures de patchs quotidiens pendant au moins 4 semaines pendant la période de pré-inscription sans amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope le mieux corrigé (<5 lettres ou 1 ligne logMAR entre 2 mesures consécutives de l'acuité visuelle à au moins 4 semaines d'intervalle pendant le traitement en cours)
  6. Pour les ≥18 ans, antécédents de traitement antérieur de l'amblyopie avec patch
  7. Porter une correction optique optimale avec une acuité visuelle amblyope stable (<5 lettres ou 1 ligne logMAR d'amélioration lors de 2 mesures consécutives d'acuité visuelle à au moins 4 semaines d'intervalle)
  8. Examen complet de la vue dans les 6 mois précédant l'inscription
  9. Disponible pour au moins 6 mois de suivi, avoir accès à un téléphone et accepter d'être contacté par le personnel clinique
  10. Susceptible de se conformer au traitement prescrit et peu susceptible, le cas échéant, de continuer à s'améliorer avec 2 heures de patch quotidien seul

Critère d'exclusion:

  1. Myopie supérieure à -6.00 D équivalent sphérique
  2. Présence de signes associés pouvant entraîner une diminution de l'acuité visuelle
  3. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
  4. Chirurgie du strabisme prévue dans les 22 semaines
  5. Thérapie visuelle ou orthoptique actuelle
  6. Traitement par atropine topique au cours des 4 dernières semaines
  7. Présence d'une maladie cardiaque, d'asthme, d'une maladie pulmonaire obstructive, d'un trouble convulsif, d'une incontinence urinaire et/ou d'un ulcère peptique recevant des AINS concomitants
  8. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due à un ulcère peptique
  9. Problèmes psychologiques connus
  10. Réaction cutanée connue aux patchs ou pansements adhésifs chez les 8 à 17 ans
  11. Allergies connues ou contre-indications à l'utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
  12. Traitement antérieur par un inhibiteur de l'acétylcholinestérase
  13. Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement du TDAH ou de troubles psychologiques
  14. Incapacité à avaler des pilules de taille équivalente au comprimé de donépézil à 5 ​​mg
  15. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Donépézil
Médicament: Donépézil

Donépézil oral quotidien

Dosage initial : Des comprimés de Donepezil 5 mg seront utilisés. 1/2 comprimé (≈2,5 mg)/jour pour les 8 à 17 ans OU 1 comprimé (5 mg)/jour pour les ≥18 ans.

Augmentation de la posologie : le donépézil peut être augmenté de 1/2 comprimé (≈ 2,5 mg)/jour toutes les 4 semaines si l'acuité visuelle de l'œil amblyope ne s'est pas améliorée de ≥ 5 lettres ou de 1 ligne logMAR jusqu'à une dose maximale de 1 1/2 comprimé ( ≈7,5 mg)/jour pour les 8 à 17 ans OU 2 comprimés (10 mg)/jour pour les ≥18 ans.

Autres noms:
  • Aricept
Autre: Patcher
Patching : 2 heures de patching quotidien seront également prescrits pour les 8 à 17 ans uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle des yeux de l'amblyopie
Délai: 22 semaines après l'inscription
Le traitement de l'étude durera 12 semaines. Le critère de jugement principal est l'analyse de la proportion de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope ≥ 15 lettres ou 3 lignes logMAR à 22 semaines après 10 semaines d'arrêt du traitement à l'étude.
22 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle des yeux amblyopes
Délai: 4, 8, 12 et 22 semaines après l'inscription
Analyse de l'acuité visuelle de l'œil amblyope mesurée à chaque visite.
4, 8, 12 et 22 semaines après l'inscription
Récurrence de l'amblyopie après 10 semaines d'arrêt du traitement de l'étude
Délai: 22 semaines après l'inscription
Le traitement de l'étude sera interrompu après 12 semaines. L'acuité visuelle des yeux amblyopes à 12 semaines et à 22 semaines sera comparée. Analyse de la proportion de sujets présentant une récidive d'amblyopie après 10 semaines d'arrêt du traitement à l'étude.
22 semaines après l'inscription
Événements indésirables
Délai: 4, 8, 12 et 22 semaines après l'inscription
Analyse de la proportion de sujets signalant des événements indésirables.
4, 8, 12 et 22 semaines après l'inscription
Événements indésirables nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'inscription
Analyse de la proportion de sujets nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'événements indésirables.
4, 8 et 12 semaines après l'inscription
Achèvement du traitement de l'étude
Délai: 12 semaines après l'inscription
Analyse de la proportion de sujets terminant le traitement de l'étude.
12 semaines après l'inscription
Son Oeil Acuité visuelle
Délai: 22 semaines après l'inscription
Analyse de l'acuité visuelle de l'œil sain à 22 semaines pour évaluer tout effet indésirable sur l'œil occlus.
22 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00002887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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