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比较易普利姆玛与一线化疗后立即护理标准的胃癌和胃食管结合部癌的疗效研究

2016年4月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、开放标签、双臂 II 期试验，比较在患有不可切除的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处癌的受试者中一线化疗后序贯易普利姆玛与最佳支持治疗的疗效

该研究的目的是比较易普利姆玛和一线化疗后立即作为序贯或维持治疗的护理标准在治疗不可切除或转移性胃癌和胃食管癌中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-796
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-774
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-705
        • Local Institution
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00189
        • Local Institution
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi、Nagano、日本、3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution
  • 法国
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、法国、06202
        • Local Institution
      • Rennes、法国、35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Local Institution
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice、Ochojec、波兰、40-635
        • Local Institution
  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

关键纳入标准：

  • 组织学证实的、不可切除的胃和胃食管交界处的局部晚期或转移性腺癌
  • 接受氟嘧啶联合铂类一线化疗，无疾病进展
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 通过修改后的 WHO 标准可测量的疾病（除非之前的化疗完全缓解）

关键排除标准：

  • 已知的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性状态
  • 脑转移的放射学证据
  • 需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫或免疫介导疾病史
  • 血液学、肾和肝功能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：易普利姆玛
Ipilimumab 10 mg/kg 静脉注射，输注 90 分钟，每 3 周一次，共 4 剂，然后每 12 周一次，直至疾病进展（从第一次给药起最长治疗期为 3 年）
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
其他：B 组：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 可能包括在导入化疗期间使用的氟嘧啶的延续，但没有其他全身抗癌治疗
其他：最佳支持治疗 (BSC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据免疫相关反应标准 (irRC) 指南，根据盲态独立审查委员会 (IRC) 评估的免疫相关无进展生存期 (irPFS)
大体时间：随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
irPFS 定义为随机化日期与每个 irRC 疾病进展时间或死亡时间之间的时间，以先发生者为准。 irRC 标准=可测量的新病灶：并入肿瘤负荷（例如，添加到指标病灶）；除非可测量的总肿瘤负荷增加了所需的量 (25%)，否则不要定义进展。 新的不可测量的病变：如果可测量的总肿瘤负荷稳定或缩小，则不考虑进展。 irPFS 以月为单位进行测量。
随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的世界卫生组织 (mWHO) 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
每个 mWHO 的 PFS 定义为随机化日期与每个 mWHO 标准的疾病进展时间或死亡时间之间的时间，以先发生者为准，并以月为单位进行测量。 mWHO 标准：新病变总是意味着进展；不可测量病变的变化有助于定义完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD)。
随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
主要终点的总生存期 (OS)
大体时间：随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些没有死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
研究完成时的总生存期 (OS)
大体时间：截至研究结束的随机化，2015 年 4 月（约 28 个月）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些没有死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
截至研究结束的随机化，2015 年 4 月（约 28 个月）
具有免疫相关最佳总体反应 (irBOR) 的参与者百分比
大体时间：随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）
IrBOR 率定义为免疫相关最佳总体反应 (irBOR) 标准为免疫相关完全反应 (irCR) 或免疫相关部分反应 (irPR) 的参与者人数除以参与者总数。 免疫相关直径乘积总和 (irSPD) 包括——除了指数病变之外——可能在研究中发展的可测量的新病变，提供包括指数和新病变的评估。 irCR=所有肿瘤病灶完全消失（指标和非指标病灶，没有新的可测量/不可测量的病灶）。 irPR=相对于 irSPD 基线下降 50% 或更多（基于所有指数病变和任何可测量的新病变的 irSPD）。
随机化多达 91 个 irPFS 事件（大约 19 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月25日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT编号)

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