Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti u rakoviny žaludku a jícnu porovnávající ipilimumab versus standardní péče bezprostředně po chemoterapii první linie

15. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze II srovnávající účinnost sekvenčního ipilimumabu oproti nejlepší podpůrné péči po chemoterapii první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Účelem studie je porovnat účinnost Ipilimumabu a standardní péče jako sekvenční nebo udržovací léčby bezprostředně po chemoterapii první linie v léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japonsko, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-705
        • Local Institution
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polsko, 40-635
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku a gastroezofageálního spojení
  • Podstoupil chemoterapii první linie s použitím kombinace fluoropyrimidinu a platiny bez progrese onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií WHO (pokud nedojde k úplné odpovědi z předchozí chemoterapie)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav lidského epidermálního růstového faktoru Receptor2 (HER2).
  • Radiologický průkaz mozkových metastáz
  • Závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující prodlouženou imunosupresivní léčbu
  • Nedostatečná hematologická, renální a jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg roztok intravenózně, 90minutová infuze, jednou za 3 týdny pro 4 dávky, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (po dobu léčby maximálně 3 roky od první dávky)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Jiný: Rameno B: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC může zahrnovat pokračování fluoropyrimidinu, který byl použit během úvodní chemoterapie, ale žádnou jinou systémovou protinádorovou terapii
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní přežití bez progrese (irPFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle pokynů Immune Related Response Criteria (irRC)
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
irPFS je definována jako doba mezi datem randomizace a časem progrese onemocnění na irRC nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. irRC kritéria = měřitelné nové léze: začleněné do nádorové zátěže (např. přidané k indexovým lézím); nedefinujte progresi, pokud se celková měřitelná nádorová zátěž nezvýší o požadované množství (25 %). Nové neměřitelné léze: nepovažuje se za progresi, pokud je celková měřitelná nádorová zátěž stabilní nebo se zmenšuje. irPFS byla měřena v měsících.
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO).
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
PFS na mWHO bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a časem progrese onemocnění podle kritérií mWHO nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, a bylo měřeno v měsících. Kritéria mWHO: Nové léze vždy znamenají progresi; Změny v neměřitelných lézích přispívají k definicím kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD).
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Celkové přežití (OS) na primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Celkové přežití (OS) při dokončení studie
Časové okno: Randomizace do konce studia, duben 2015 (přibližně 28 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace do konce studia, duben 2015 (přibližně 28 měsíců)
Procento účastníků s imunitně nejlepší celkovou reakcí (irBOR)
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Sazba IrBOR byla definována jako počet účastníků, jejichž kritériem nejlepší celková odpověď související s imunitou (irBOR) byla kompletní odpověď související s imunitou (irCR) nebo částečná odpověď související s imunitou (irPR), dělený celkovým počtem účastníků. Imunitní suma produktů průměrů (irSPD) zahrnuje – kromě indexových lézí – měřitelné nové léze, které se mohly vyvinout během studie, poskytující hodnocení, které zahrnuje indexové i nové léze. irCR=Úplné vymizení všech nádorových lézí (jak indexových, tak neindexových lézí bez nových měřitelných/neměřitelných lézí). irPR = 50% nebo větší pokles ve srovnání s výchozí hodnotou irSPD (na základě irSPD všech indexových lézí a jakýchkoli měřitelných nových lézí).
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit