イピリムマブと第一選択化学療法直後の標準治療を比較した胃がんおよび胃食道接合部がんにおける有効性研究
2016年4月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能な局所進行性/転移性胃癌または胃食道接合部癌を対象に、逐次イピリムマブと第一選択化学療法後の最良の支持療法の有効性を比較する無作為化非盲検二群第II相試験
研究の目的は、切除不能または転移性の胃がんおよび胃食道がんの治療における第一選択化学療法直後の連続治療または維持療法としてのイピリムマブと標準治療の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Firenze、イタリア、50134
- Local Institution
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Milano、イタリア、20133
- Local Institution
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Padova、イタリア、35128
- Local Institution
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Pisa、イタリア、56126
- Local Institution
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Roma、イタリア、00189
- Local Institution
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Singapore、シンガポール、308433
- Local Institution
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Singapore、シンガポール、169610
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28050
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution
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Mainz、ドイツ、55131
- Local Institution
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Montpellier Cedex、フランス、34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03、フランス、06202
- Local Institution
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Rennes、フランス、35042
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Local Institution
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Krakow、ポーランド、31-501
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、93-513
- Local Institution
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Olsztyn、ポーランド、10-513
- Local Institution
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Ochojec
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Katowice、Ochojec、ポーランド、40-635
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115 478
- Local Institution
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Taipei、台湾、100
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-796
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、110-774
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-705
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution
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Nagano
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Saku-shi、Nagano、日本、3840301
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
- Local Institution
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
- Local Institution
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Hong Kong、香港
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
主な包含基準:
- 組織学的に確認された胃および胃食道接合部の切除不能な局所進行性または転移性腺癌
- フルオロピリミジンとプラチナの併用による第一選択化学療法を受けたが、疾患の進行はなかった
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 修正されたWHO基準により測定可能な疾患（以前の化学療法からの完全奏効を除く）
主な除外基準:
- 既知のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性状態
- 脳転移の放射線学的証拠
- 長期にわたる免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴
- 血液、腎臓、肝臓の機能が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: イピリムマブ
イピリムマブ 10 mg/kg 溶液を静脈内投与、90 分間点滴、3 週間に 1 回で 4 回投与、その後疾患が進行するまで 12 週間ごと（初回投与から最長 3 年間の治療期間）
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他の名前：
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他の：アーム B: 最良の支持療法 (BSC)
BSC には、導入化学療法中に使用されたフルオロピリミジンの継続が含まれる場合がありますが、他の全身抗がん療法は含まれません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連反応基準（irRC）ガイドラインに基づく、盲検化独立検討委員会（IRC）の評価による免疫関連無増悪生存期間（irPFS）
時間枠：最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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irPFS は、無作為化日と、irRC ごとの疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時点との間の時間として定義されます。
ｉｒＲＣ基準＝測定可能な新たな病変：腫瘍量に組み込まれる（例えば、指標病変に追加される）。測定可能な腫瘍量の合計が必要な量 (25%) 増加しない限り、進行を定義することはできません。
新しい測定不可能な病変: 測定可能な腫瘍量の合計が安定しているか縮小している場合、進行とはみなされません。
irPFS は月単位で測定されました。
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最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正世界保健機関 (mWHO) 基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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MWHOあたりのPFSは、無作為化日とmWHO基準による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時点との間の時間として定義され、月単位で測定されました。
mWHO 基準: 新しい病変は常に進行を意味します。測定不能な病変の変化は、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）、および進行性病変（PD）の定義に寄与します。
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最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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プライマリエンドポイントでの全生存期間 (OS)
時間枠：最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されました。
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最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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研究完了時の全生存期間（OS）
時間枠：2015 年 4 月の研究終了までのランダム化 (約 28 か月)
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OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されました。
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2015 年 4 月の研究終了までのランダム化 (約 28 か月)
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免疫関連の最良総合反応（irBOR）を示した参加者の割合
時間枠：最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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IrBOR率は、免疫関連最良総合奏効（irBOR）基準が免疫関連完全奏効（irCR）または免疫関連部分奏効（irPR）である参加者の数を参加者の総数で割ったものとして定義されました。
免疫関連直径積和（irSPD）には、指標病変に加えて、研究中に発症した可能性のある測定可能な新たな病変が組み込まれており、指標病変と新たな病変の両方を含む評価が提供されます。
irCR = すべての腫瘍病変の完全な消失（新たな測定可能/測定不可能な病変を伴わない指標病変と非指標病変の両方）。
irPR=irSPD のベースラインと比較した 50% 以上の減少 (すべての指標病変および測定可能な新たな病変の irSPD に基づく)。
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最大 91 個の irPFS イベントのランダム化 (約 19 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA184-162
- 2011-000853-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
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Celldex Therapeutics終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集