Tehotutkimus mahalaukun ja ruokatorven liitossyövän hoidossa, jossa verrataan ipilimumabia hoidon standardiin heti ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa verrataan peräkkäisen ipilimumabin tehokkuutta parhaaseen tukihoitoon ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ipilimumabin tehoa ja hoidon tasoa peräkkäisenä tai ylläpitohoitona välittömästi ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen maha- ja ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Saku-shi, Nagano, Japani, 3840301
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-796
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 93-513
- Local Institution
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Local Institution
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Puola, 40-635
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
- Sai ensilinjan kemoterapiaa fluoropyrimidiinin ja platinan yhdistelmällä ilman taudin etenemistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus modifioiduilla WHO-kriteereillä (ellei aikaisemman kemoterapian täydellistä vastetta ole saatu)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiivinen tila
- Radiologiset todisteet aivometastaaseista
- Aiempi vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Riittämätön hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ipilimumabi
Ipilimumabi 10 mg/kg liuos suonensisäisesti, 90 minuutin infuusio, 3 viikon välein 4 annosta, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (enintään 3 vuoden hoitojakso ensimmäisestä annoksesta)
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi B: paras tukihoito (BSC)
BSC voi sisältää fluoripyrimidiinin jatkamisen, jota käytettiin aloituskemoterapian aikana, mutta ei muuta systeemistä syövänvastaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvion mukaan Immune Related Response Criteria (irRC) -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
irPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisajankohdan välillä per irRC tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
irRC-kriteerit = Mitattavissa olevat uudet leesiot: sisällytetty kasvaintaakkaan (esim. lisätty indeksivaurioihin); älä määritä etenemistä, ellei mitattavissa oleva kasvainmäärä kasva vaaditulla määrällä (25 %).
Uudet ei-mitattavissa olevat leesiot: ei pidetä etenemisenä, jos mitattavissa oleva kasvaimen kokonaistaakka on vakaa tai kutistumassa.
irPFS mitattiin kuukausina.
|
Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Maailman terveysjärjestön (mWHO) muokatun kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
PFS mWHO:ta kohti määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisajankohdan välillä mWHO-kriteerien tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ja mitattiin kuukausina.
mWHO:n kriteerit: Uudet leesiot tarkoittavat aina etenemistä; Muutokset ei-mitattavissa olevissa leesioissa vaikuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan taudin (SD) ja progressiivisen sairauden (PD) määritelmiin.
|
Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS) ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun, huhtikuuhun 2015 (noin 28 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun, huhtikuuhun 2015 (noin 28 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä paras kokonaisvaste (irBOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
IrBOR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joiden immuunijärjestelmään liittyvän parhaan kokonaisvasteen (irBOR) kriteeri oli Immune-related Complete Response (irCR) tai Immune-related Partial Response (irPR), jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Immuunijärjestelmään liittyvä halkaisijoiden tulojen summa (irSPD) sisältää - indeksivaurioiden lisäksi - mitattavissa olevat uudet leesiot, jotka ovat saattaneet kehittyä tutkimuksen aikana, mikä tarjoaa arvion, joka sisältää sekä indeksi- että uudet leesiot.
irCR = Kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen (sekä indeksi- että ei-indeksileesiot ilman uusia mitattavissa olevia/mittamattomia vaurioita).
irPR = 50 % tai suurempi lasku suhteessa irSPD:n perusviivaan (perustuu kaikkien indeksivaurioiden ja mitattavissa olevien uusien leesioiden irSPD:hen).
|
Satunnaistaminen jopa 91 irPFS-tapahtumaan (noin 19 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA184-162
- 2011-000853-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .