Un estudio de eficacia en el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica que compara ipilimumab versus el tratamiento estándar inmediatamente después de la quimioterapia de primera línea
15 de abril de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase II aleatorizado, abierto, de dos brazos que compara la eficacia de ipilimumab secuencial versus la mejor atención de apoyo después de la quimioterapia de primera línea en sujetos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado/metastásico no resecable
El propósito del estudio es comparar la eficacia de Ipilimumab y el estándar de atención como tratamiento secuencial o de mantenimiento inmediatamente después de la quimioterapia de primera línea en el tratamiento del cáncer gástrico y gastroesofágico irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-796
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 110-774
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 135-705
- Local Institution
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Barcelona, España, 08035
- Local Institution
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Madrid, España, 28050
- Local Institution
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Madrid, España, 28040
- Local Institution
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Moscow, Federación Rusa, 115 478
- Local Institution
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, Francia, 06202
- Local Institution
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Rennes, Francia, 35042
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
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Milano, Italia, 20133
- Local Institution
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution
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Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
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Roma, Italia, 00189
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
- Local Institution
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Nagano
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Saku-shi, Nagano, Japón, 3840301
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
- Local Institution
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31-501
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 93-513
- Local Institution
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Local Institution
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Polonia, 40-635
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 169610
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 112
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios clave de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente
- Recibió quimioterapia de primera línea con una combinación de fluoropirimidina y platino sin progresión de la enfermedad
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según los criterios modificados de la OMS (a menos que haya una respuesta completa de la quimioterapia previa)
Criterios clave de exclusión:
- Estado positivo conocido del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Evidencia radiológica de metástasis cerebrales.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada grave que requiere tratamiento inmunosupresor prolongado
- Función hematológica, renal y hepática inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg solución por vía intravenosa, infusión de 90 minutos, una vez cada 3 semanas por 4 dosis, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (durante un período máximo de tratamiento de 3 años desde la primera dosis)
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Otros nombres:
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Otro: Brazo B: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC puede incluir la continuación de la fluoropirimidina que se usó durante la quimioterapia inicial, pero ninguna otra terapia sistémica contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) según la evaluación de un Comité de revisión independiente ciego (IRC) De acuerdo con las pautas de los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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irPFS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y el momento de la progresión de la enfermedad por irRC o muerte, lo que ocurra primero.
Criterios irRC = Nuevas lesiones medibles: incorporadas a la carga tumoral (p. ej., añadidas a las lesiones índice); no defina la progresión a menos que la carga tumoral medible total aumente en la cantidad requerida (25%).
Nuevas lesiones no medibles: no se considera progresión si la carga tumoral total medible es estable o se reduce.
irPFS se midió en meses.
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Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (mWHO)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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La SLP por mWHO se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y el tiempo de progresión de la enfermedad según los criterios de mWHO o muerte, lo que ocurriera primero y se midió en meses.
mCriterios de la OMS: Las lesiones nuevas siempre significan progresión; Los cambios en las lesiones no medibles contribuyen en las definiciones de Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) y Enfermedad Progresiva (PD).
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Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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Supervivencia general (SG) en el punto final primario
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Para aquellos participantes que no han muerto, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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Supervivencia general (SG) al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Para aquellos participantes que no han muerto, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Aleatorización hasta el final del estudio, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general relacionada con el sistema inmunitario (irBOR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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La tasa de IrBOR se definió como el número de participantes cuyo criterio de Mejor respuesta general relacionada con el sistema inmunológico (irBOR) fue Respuesta completa relacionada con el sistema inmunológico (irCR) o Respuesta parcial relacionada con el sistema inmunológico (irPR), dividido por el número total de participantes.
La suma de productos de diámetros relacionados con la inmunidad (irSPD) incorpora, además de las lesiones índice, nuevas lesiones medibles que pueden haberse desarrollado en el estudio, lo que proporciona una evaluación que incluye tanto las lesiones índice como las nuevas.
irCR=Desaparición completa de todas las lesiones tumorales (tanto lesiones índice como no índice sin nuevas lesiones medibles/no medibles).
irPR = Una disminución del 50 % o más, en relación con el valor inicial de irSPD, (basado en irSPD de todas las lesiones índice y cualquier lesión nueva medible).
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Aleatorización hasta 91 eventos irPFS (Aproximadamente 19 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA184-162
- 2011-000853-22 (Número EudraCT)
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