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Uno studio di efficacia nel carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea che confronta ipilimumab rispetto allo standard di cura immediatamente dopo la chemioterapia di prima linea

15 aprile 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, a due bracci che confronta l'efficacia di ipilimumab sequenziale rispetto alla migliore terapia di supporto dopo la chemioterapia di prima linea in soggetti con carcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea non resecabile localmente avanzato/metastatico

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Ipilimumab e lo standard di cura come trattamento sequenziale o di mantenimento immediatamente dopo la chemioterapia di prima linea nel trattamento del carcinoma gastrico e gastro-esofageo non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-705
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Giappone, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polonia, 40-635
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile della giunzione gastrica e gastro-esofagea
  • Ha ricevuto chemioterapia di prima linea utilizzando la combinazione di fluoropirimidina e platino senza progressione della malattia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile in base ai criteri modificati dell'OMS (a meno che la risposta completa dalla precedente chemioterapia)

Criteri chiave di esclusione:

  • Stato positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Evidenze radiologiche di metastasi cerebrali
  • Storia di grave malattia autoimmune o immuno-mediata che richieda un trattamento immunosoppressivo prolungato
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg soluzione per via endovenosa, infusione di 90 minuti, una volta ogni 3 settimane per 4 dosi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (per un periodo di trattamento massimo di 3 anni dalla prima dose)
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
Altro: Braccio B: migliore terapia di supporto (BSC)
BSC può includere la continuazione della fluoropirimidina che è stata utilizzata durante la chemioterapia iniziale, ma nessun'altra terapia antitumorale sistemica
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (irPFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente in cieco (IRC) secondo le linee guida dei criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
irPFS è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il momento della progressione della malattia per irRC o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. criteri irRC=Nuove lesioni misurabili: incorporate nel carico tumorale (ad esempio, aggiunte alle lesioni indice); non definire la progressione a meno che il carico tumorale misurabile totale non aumenti della quantità richiesta (25%). Nuove lesioni non misurabili: non considerata progressione se il carico tumorale totale misurabile è stabile o in diminuzione. irPFS è stato misurato in mesi.
Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (mWHO).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
La PFS per mWHO è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e il momento della progressione della malattia secondo i criteri mWHO o il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo ed è stato misurato in mesi. Criteri mWHO: nuove lesioni indicano sempre progressione; I cambiamenti nelle lesioni non misurabili contribuiscono alle definizioni di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) all'endpoint primario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) al completamento dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio, aprile 2015 (circa 28 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino alla fine dello studio, aprile 2015 (circa 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale correlata al sistema immunitario (irBOR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)
Il tasso di IrBOR è stato definito come il numero di partecipanti i cui criteri di risposta immunitaria migliore (irBOR) erano risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR) o risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR), diviso per il numero totale di partecipanti. La somma immuno-correlata dei prodotti dei diametri (irSPD) incorpora, oltre alle lesioni indice, nuove lesioni misurabili che possono essersi sviluppate durante lo studio, fornendo una valutazione che include sia l'indice che le nuove lesioni. irCR=Completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali (lesioni indice e non indice senza nuove lesioni misurabili/non misurabili). irPR=Una diminuzione del 50% o superiore, rispetto al basale dell'irSPD, (basato sull'irSPD di tutte le lesioni indice e di qualsiasi nuova lesione misurabile).
Randomizzazione fino a 91 eventi irPFS (circa 19 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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