En effektstudie i gastrisk og gastroøsofageal kreft som sammenligner Ipilimumab versus standardbehandling umiddelbart etter førstelinjekjemoterapi
15. april 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, åpen, to-arms fase II-studie som sammenligner effekten av sekvensiell ipilimumab versus beste støttebehandling etter førstelinjekjemoterapi hos personer med ikke-opererbar lokalt avansert/metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av Ipilimumab og standardbehandling som sekvensiell eller vedlikeholdsbehandling umiddelbart etter førstelinjekjemoterapi ved behandling av inoperabel eller metastatisk gastrisk og gastroøsofageal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
- Local Institution
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-513
- Local Institution
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Local Institution
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i mage- og gastroøsofageal-overgangen
- Fikk førstelinjekjemoterapi med kombinasjon av fluoropyrimidin og platina uten sykdomsprogresjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom etter modifiserte WHO-kriterier (med mindre fullstendig respons fra tidligere kjemoterapi)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent human epidermal vekstfaktorreseptor2 (HER2) positiv status
- Radiologiske bevis på hjernemetastaser
- Anamnese med alvorlig autoimmun eller immunmediert sykdom som krever langvarig immunsuppressiv behandling
- Utilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg oppløsning intravenøst, 90 minutters infusjon, en gang hver 3. uke for 4 doser, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon (i en maksimal behandlingsperiode på 3 år fra første dose)
|
Andre navn:
|
|
Annen: Arm B: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC kan inkludere fortsettelse av fluorpyrimidinet som ble brukt under den innledende kjemoterapien, men ingen annen systemisk kreftbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) som per vurdering av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til retningslinjer for immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
irPFS er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og tidspunktet for sykdomsprogresjon per irRC eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
irRC-kriterier=Målbare nye lesjoner: inkorporert i tumorbyrden (f.eks. lagt til indekslesjonene); ikke definer progresjon med mindre den totale målbare tumorbelastningen øker med nødvendig mengde (25%).
Nye ikke-målbare lesjoner: regnes ikke som progresjon dersom den totale målbare tumorbyrden er stabil eller krymper.
irPFS ble målt i måneder.
|
Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per Modified World Health Organization (mWHO) kriterier
Tidsramme: Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
PFS per mWHO ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og tidspunktet for sykdomsprogresjon per mWHO-kriterier eller død, avhengig av hva som inntraff først og ble målt i måneder.
mWHO-kriterier: Nye lesjoner betyr alltid progresjon; Endringer i ikke-målbare lesjoner bidrar i definisjonene av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
|
Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS) ved primært endepunkt
Tidsramme: Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS) ved fullført studie
Tidsramme: Randomisering frem til slutten av studien, april 2015 (omtrent 28 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Randomisering frem til slutten av studien, april 2015 (omtrent 28 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med immunrelatert beste totalrespons (irBOR)
Tidsramme: Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
IrBOR rate ble definert som antall deltakere hvis immunrelaterte beste overall respons (irBOR) kriterier var immunrelatert fullstendig respons (irCR) eller immunrelatert partiell respons (irPR), delt på det totale antallet deltakere.
Den immunrelaterte summen av produkter av diametre (irSPD) inkluderer – i tillegg til indekslesjonene – målbare nye lesjoner som kan ha utviklet seg under studien, og gir en vurdering som inkluderer både indeks og nye lesjoner.
irCR=Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner (både indeks- og ikke-indekslesjoner uten nye målbare/umålbare lesjoner).
irPR=En reduksjon på 50 % eller mer, i forhold til baseline for irSPD, (basert på irSPD for alle indekslesjoner og eventuelle målbare nye lesjoner).
|
Randomisering opptil 91 irPFS-hendelser (omtrent 19 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA184-162
- 2011-000853-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .