Um estudo de eficácia em câncer de junção gástrica e gastroesofágica comparando ipilimumabe versus tratamento padrão imediatamente após quimioterapia de primeira linha
15 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase II randomizado, aberto e de dois braços comparando a eficácia do ipilimumabe sequencial versus o melhor tratamento de suporte após quimioterapia de primeira linha em indivíduos com câncer localmente avançado/metastático gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do ipilimumabe e o padrão de tratamento como tratamento sequencial ou de manutenção imediatamente após a quimioterapia de primeira linha no tratamento de câncer gástrico e gastroesofágico irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 169610
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution
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Montpellier Cedex, França, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, França, 06202
- Local Institution
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Rennes, França, 35042
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Firenze, Itália, 50134
- Local Institution
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution
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Pisa, Itália, 56126
- Local Institution
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Roma, Itália, 00189
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
- Local Institution
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Nagano
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Saku-shi, Nagano, Japão, 3840301
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 93-513
- Local Institution
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Local Institution
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Polônia, 40-635
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-796
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 110-774
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-705
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Principais Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente da junção gástrica e gastroesofágica
- Recebeu quimioterapia de primeira linha usando combinação de fluoropirimidina e platina sem progressão da doença
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável por critérios modificados da OMS (a menos que resposta completa da quimioterapia anterior)
Principais Critérios de Exclusão:
- Status positivo conhecido do Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Evidências radiológicas de metástases cerebrais
- História de doença autoimune ou imunomediada grave que requer tratamento imunossupressor prolongado
- Função hematológica, renal e hepática inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Ipilimumabe
Ipilimumabe 10 mg/kg solução por via intravenosa, infusão de 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas por 4 doses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (por um período máximo de tratamento de 3 anos a partir da primeira dose)
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Outros nomes:
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Outro: Braço B: Melhor tratamento de suporte (BSC)
O BSC pode incluir a continuação da Fluoropirimidina que foi usada durante a quimioterapia introdutória, mas nenhuma outra terapia sistêmica anti-câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Imune Relacionada (irPFS) de acordo com a avaliação de um Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) de acordo com as Diretrizes de Critérios de Resposta Imune Relacionada (irRC)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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irPFS é definido como o tempo entre a data de randomização e o tempo de progressão da doença por irRC ou morte, o que ocorrer primeiro.
critérios irRC=Novas lesões mensuráveis: incorporadas à carga tumoral (por exemplo, adicionadas às lesões índice); não definem a progressão, a menos que a carga tumoral mensurável total aumente na quantidade necessária (25%).
Novas lesões não mensuráveis: progressão não considerada se a carga tumoral mensurável total estiver estável ou diminuindo.
irPFS foi medido em meses.
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Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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PFS por mWHO foi definido como o tempo entre a data de randomização e o tempo de progressão da doença por mWHO critérios ou morte, o que ocorrer primeiro e foi medido em meses.
Critérios da OMS: Novas lesões sempre significam progressão; Alterações em lesões não mensuráveis contribuem nas definições de Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (DS) e Doença Progressiva (DP).
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Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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Sobrevivência geral (OS) no endpoint primário
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte.
Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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Sobrevivência geral (OS) na conclusão do estudo
Prazo: Randomização até o final do estudo, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte.
Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Randomização até o final do estudo, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
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Porcentagem de participantes com melhor resposta geral relacionada ao sistema imunológico (irBOR)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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A taxa de IrBOR foi definida como o número de participantes cujos critérios de Melhor Resposta Geral Imune (irBOR) foram Resposta Completa Imune Relacionada (irCR) ou Resposta Parcial Imune Relacionada (irPR), dividido pelo número total de participantes.
A soma de produtos de diâmetros relacionados à imunidade (irSPD) incorpora - além das lesões índice - novas lesões mensuráveis que podem ter se desenvolvido no estudo, fornecendo uma avaliação que inclui tanto o índice quanto as novas lesões.
irCR=Desaparecimento completo de todas as lesões tumorais (tanto lesões indexadas como não indexadas sem novas lesões mensuráveis/não mensuráveis).
irPR=Uma redução de 50% ou mais, em relação à linha de base do irSPD, (com base no irSPD de todas as lesões índice e quaisquer novas lesões mensuráveis).
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Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA184-162
- 2011-000853-22 (Número EudraCT)
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