Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse i gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer, der sammenligner Ipilimumab versus standardbehandling umiddelbart efter førstelinjekemoterapi

15. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent, to-armet fase II-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sekventiel ipilimumab versus den bedste støttende behandling efter førstelinje-kemoterapi hos forsøgspersoner med ikke-operable lokalt avanceret/metastatisk gastrisk eller gastro-øsofageal Junction-kræft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Ipilimumab og standardbehandling som sekventiel eller vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter første-line kemoterapi i behandlingen af ​​inoperabel eller metastatisk gastrisk og gastro-øsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-705
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i mave- og gastro-øsofageal overgangen
  • Modtog første-linje kemoterapi med fluoropyrimidin og platin kombination uden sygdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved modificerede WHO-kriterier (medmindre fuldstændig respons fra tidligere kemoterapi)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt human epidermal vækstfaktor Receptor2 (HER2) positiv status
  • Radiologiske tegn på hjernemetastaser
  • Anamnese med svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver langvarig immunsuppressiv behandling
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg opløsning intravenøst, 90 minutters infusion, en gang hver 3. uge i 4 doser, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (i en maksimal behandlingsperiode på 3 år fra den første dosis)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
Andet: Arm B: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC kan omfatte fortsættelse af Fluoropyrimidin, der blev brugt under den indledende kemoterapi, men ingen anden systemisk antikræftbehandling
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS) som pr. vurdering af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) i henhold til retningslinjer for immunrelaterede reaktionskriterier (irRC)
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
irPFS er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og tidspunktet for sygdomsprogression pr. irRC eller død, alt efter hvad der indtræffer først. irRC-kriterier=Målbare nye læsioner: inkorporeret i tumorbyrden (f.eks. tilføjet til indekslæsionerne); definerer ikke progression, medmindre den samlede målbare tumorbyrde stiger med den nødvendige mængde (25%). Nye ikke-målbare læsioner: anses ikke for progression, hvis den samlede målbare tumorbyrde er stabil eller faldende. irPFS blev målt i måneder.
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO).
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
PFS pr. mWHO blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og tidspunktet for sygdomsprogression pr. mWHO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtrådte først og blev målt i måneder. mWHO-kriterier: Nye læsioner betyder altid progression; Ændringer i ikke-målbare læsioner bidrager til definitionerne af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved det primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved studieafslutning
Tidsramme: Randomisering op til studiets afslutning, april 2015 (ca. 28 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Randomisering op til studiets afslutning, april 2015 (ca. 28 måneder)
Procentdel af deltagere med immunrelateret bedste overordnede respons (irBOR)
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
IrBOR-rate blev defineret som antallet af deltagere, hvis immunrelaterede bedste overordnede respons (irBOR) kriterier var immunrelateret komplet respons (irCR) eller immunrelateret partiel respons (irPR), divideret med det samlede antal deltagere. Den immunrelaterede sum af produkter af diametre (irSPD) inkorporerer - ud over indekslæsioner - målbare nye læsioner, der kan være udviklet på studiet, hvilket giver en vurdering, der inkluderer både indeks og nye læsioner. irCR=Fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner (både indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden nye målbare/umålelige læsioner). irPR=Et 50 % eller større fald i forhold til baseline af irSPD, (baseret på irSPD for alle indekslæsioner og eventuelle målbare nye læsioner).
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner