Исследование эффективности при раке желудка и желудочно-пищеводного перехода, сравнивающее ипилимумаб со стандартом лечения сразу после химиотерапии первой линии
15 апреля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное открытое исследование фазы II с двумя группами, сравнивающее эффективность последовательного ипилимумаба по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией после химиотерапии первой линии у субъектов с нерезектабельным местно-распространенным/метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода
Цель исследования — сравнить эффективность ипилимумаба и стандарта лечения в виде последовательного или поддерживающего лечения сразу после химиотерапии первой линии при лечении нерезектабельного или метастатического рака желудка и желудочно-пищеводного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Local Institution
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Италия, 56126
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00189
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-796
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 93-513
- Local Institution
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- Local Institution
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Польша, 40-635
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Франция, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Франция, 06202
- Local Institution
-
Rennes, Франция, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Saku-shi, Nagano, Япония, 3840301
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода
- Получил химиотерапию первой линии с использованием комбинации фторпиримидина и платины без прогрессирования заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание по модифицированным критериям ВОЗ (если не получен полный ответ на предыдущую химиотерапию)
Ключевые критерии исключения:
- Известный положительный статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг
- Тяжелое аутоиммунное или иммуноопосредованное заболевание в анамнезе, требующее длительного иммуносупрессивного лечения.
- Неадекватная гематологическая, почечная и печеночная функция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ипилимумаб
Ипилимумаб 10 мг/кг раствор внутривенно, 90-минутная инфузия, один раз каждые 3 недели в течение 4 доз, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (максимальный период лечения 3 года с момента введения первой дозы)
|
Другие имена:
|
|
Другой: Группа B: лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC может включать продолжение приема фторпиримидина, который применялся во время вводной химиотерапии, но никакую другую системную противораковую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без иммунозависимого прогрессирования (irPFS) согласно оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с руководящими принципами иммунозависимых критериев ответа (irRC)
Временное ограничение: Рандомизация до 91 события irPFS (примерно 19 месяцев)
|
irPFS определяется как время между датой рандомизации и временем прогрессирования заболевания согласно irRC или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии irRC = поддающиеся измерению новые поражения: включенные в опухолевую массу (например, добавленные к индексным поражениям); не определяют прогрессирование, если общая измеримая опухолевая нагрузка не увеличивается на требуемую величину (25%).
Новые не поддающиеся измерению поражения: прогрессирование не считается, если общая поддающаяся измерению опухолевая масса стабильна или сокращается.
irPFS измеряли в месяцах.
|
Рандомизация до 91 события irPFS (примерно 19 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с измененными критериями Всемирной организации здравоохранения (mWHO)
Временное ограничение: Рандомизация до 91 события irPFS (примерно 19 месяцев)
|
ВБП по mWHO определяли как время между датой рандомизации и временем прогрессирования заболевания по критериям mWHO или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, и измеряли в месяцах.
Критерии mWHO: Новые поражения всегда означают прогрессирование; Изменения в неизмеримых поражениях вносят вклад в определения полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD).
|
Рандомизация до 91 события irPFS (примерно 19 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в первичной конечной точке
Временное ограничение: Рандомизация до 91 события irPFS (приблизительно 19 месяцев)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти.
Для тех участников, которые не умерли, ОС подверглась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
|
Рандомизация до 91 события irPFS (приблизительно 19 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) по завершении исследования
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования, апрель 2015 г. (примерно 28 месяцев)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти.
Для тех участников, которые не умерли, ОС подверглась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
|
Рандомизация до конца исследования, апрель 2015 г. (примерно 28 месяцев)
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом, связанным с иммунитетом (irBOR)
Временное ограничение: Рандомизация до 91 события irPFS (приблизительно 19 месяцев)
|
Частота IrBOR определялась как количество участников, чьи критерии лучшего общего ответа, связанного с иммунитетом (irBOR), были полным ответом, связанным с иммунитетом (irCR), или частичным ответом, связанным с иммунитетом (irPR), деленное на общее количество участников.
Иммунозависимая сумма произведений диаметров (irSPD) включает, в дополнение к исходным поражениям, измеримые новые поражения, которые могли развиться в ходе исследования, обеспечивая оценку, включающую как исходные, так и новые поражения.
irCR = полное исчезновение всех опухолевых поражений (как индексных, так и неиндексных поражений без новых измеримых/неизмеримых поражений).
irPR = снижение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем irSPD (на основе irSPD всех поражений индекса и любых измеримых новых поражений).
|
Рандомизация до 91 события irPFS (приблизительно 19 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA184-162
- 2011-000853-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .