Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie i gastrisk och gastroesofageal junctioncancer som jämför Ipilimumab kontra standardvård omedelbart efter första linjens kemoterapi

15 april 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen tvåarmad fas II-studie som jämför effektiviteten av sekventiell ipilimumab kontra bästa stödjande vård efter första linjens kemoterapi hos försökspersoner med inoperabel lokalt avancerad/metastaserande gastrisk eller gastro-esofageal junctioncancer

Syftet med studien är att jämföra effekten av Ipilimumab och standardbehandling som sekventiell eller underhållsbehandling omedelbart efter första linjens kemoterapi vid behandling av inoperabel eller metastaserad mag- och gastro-esofageal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-705
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, ooperbart lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i mag- och gastro-esofageal junction
  • Fick första linjens kemoterapi med kombination av fluoropyrimidin och platina utan sjukdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom enligt modifierade WHO-kriterier (såvida inte fullständigt svar från tidigare kemoterapi)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd human epidermal tillväxtfaktor Receptor2 (HER2) positiv status
  • Radiologiska bevis på hjärnmetastaser
  • Anamnes med allvarlig autoimmun eller immunmedierad sjukdom som kräver långvarig immunsuppressiv behandling
  • Otillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg lösning intravenöst, 90 minuters infusion, en gång var 3:e vecka i 4 doser, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (för en maximal behandlingsperiod på 3 år från den första dosen)
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • BMS-734016
Övrig: Arm B: Bästa stödjande vård (BSC)
BSC kan inkludera fortsättningen av Fluoropyrimidin som användes under den inledande kemoterapin, men ingen annan systemisk anticancerterapi
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irPFS) enligt bedömning av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) enligt riktlinjer för immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
irPFS definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och tidpunkten för sjukdomsprogression per irRC eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. irRC-kriterier=Mätbara nya lesioner: inkorporerade i tumörbördan (t.ex. läggs till indexlesionerna); definiera inte progression om inte den totala mätbara tumörbördan ökar med erforderlig mängd (25%). Nya icke-mätbara lesioner: anses inte progression om den totala mätbara tumörbördan är stabil eller krymper. irPFS mättes i månader.
Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (mWHO).
Tidsram: Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
PFS per mWHO definierades som tiden mellan randomiseringsdatumet och tidpunkten för sjukdomsprogression per mWHO-kriterier eller död, beroende på vilket som inträffade först och mättes i månader. mWHO-kriterier: Nya lesioner betyder alltid progression; Förändringar i icke-mätbara lesioner bidrar till definitionerna av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
Total överlevnad (OS) vid primär slutpunkt
Tidsram: Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För de deltagare som inte har dött, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
Total överlevnad (OS) vid avslutad studie
Tidsram: Randomisering fram till slutet av studien, april 2015 (Cirka 28 månader)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För de deltagare som inte har dött, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Randomisering fram till slutet av studien, april 2015 (Cirka 28 månader)
Andel deltagare med immunrelaterat bästa övergripande svar (irBOR)
Tidsram: Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)
IrBOR-frekvensen definierades som antalet deltagare vars immunrelaterade bästa övergripande svar (irBOR) kriterier var immunrelaterat fullständigt svar (irCR) eller immunrelaterat partiellt svar (irPR), dividerat med det totala antalet deltagare. Den immunrelaterade summan av produkter av diametrar (irSPD) innehåller - förutom indexlesionerna - mätbara nya lesioner som kan ha utvecklats i studien, vilket ger en bedömning som inkluderar både index och nya lesioner. irCR=Fullständigt försvinnande av alla tumörskador (både index- och icke-indexlesioner utan nya mätbara/omätbara lesioner). irPR=En minskning på 50 % eller mer, i förhållande till baslinjen för irSPD, (baserat på irSPD för alla indexlesioner och eventuella mätbara nya lesioner).
Randomisering upp till 91 irPFS-händelser (ungefär 19 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad (icke-opererbar) eller metastatisk adenokarcinom i mag- och gastro-esofageal Junction

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera