Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego porównujące ipilimumab ze standardowym leczeniem bezpośrednio po chemioterapii pierwszego rzutu

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II porównujące skuteczność sekwencyjnego ipilimumabu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem żołądka i przełyku

Celem pracy jest porównanie skuteczności ipilimumabu i standardu postępowania jako leczenia sekwencyjnego lub podtrzymującego bezpośrednio po chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu nieresekcyjnego lub rozsianego raka żołądka i przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution
  • Francja
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japonia, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polska, 40-635
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-705
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu przy użyciu kombinacji fluoropirymidyny i platyny bez progresji choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów WHO (chyba że całkowita odpowiedź na poprzednią chemioterapię)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany pozytywny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym w wywiadzie wymagająca przedłużonego leczenia immunosupresyjnego
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg roztwór dożylnie, 90-minutowy wlew, raz na 3 tygodnie dla 4 dawek, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (przez maksymalny okres leczenia 3 lata od pierwszej dawki)
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Inny: Ramię B: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
BSC może obejmować kontynuację fluoropirymidyny, która była stosowana podczas chemioterapii wprowadzającej, ale bez innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby związanej z odpornością (irPFS) zgodnie z oceną zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (IRC) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
irPFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a czasem progresji choroby na irRC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. kryteria irRC = mierzalne nowe zmiany chorobowe: włączone do masy guza (np. dodane do zmian indeksowych); nie definiuj progresji, chyba że całkowite mierzalne obciążenie nowotworem wzrośnie o wymaganą wartość (25%). Nowe niemierzalne zmiany: nie uważa się za progresję, jeśli całkowity mierzalny ciężar guza jest stabilny lub zmniejsza się. irPFS mierzono w miesiącach.
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO).
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
PFS według mWHO zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a czasem progresji choroby według kryteriów mWHO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, i był mierzony w miesiącach. Kryteria mWHO: Nowe zmiany zawsze oznaczają progresję; Zmiany w niemierzalnych zmianach wpływają na definicje pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i progresywnej choroby (PD).
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) na zakończenie badania
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, kwiecień 2015 (około 28 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do końca badania, kwiecień 2015 (około 28 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią immunologiczną (irBOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Współczynnik IrBOR został zdefiniowany jako liczba uczestników, u których kryterium najlepszej ogólnej odpowiedzi związanej z odpornością (irBOR) była całkowita odpowiedź związana z odpornością (irCR) lub częściowa odpowiedź związana z odpornością (irPR), podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Suma iloczynów średnic związanych z układem odpornościowym (irSPD) obejmuje – oprócz zmian wskaźnikowych – mierzalne nowe zmiany chorobowe, które mogły rozwinąć się podczas badania, zapewniając ocenę obejmującą zarówno zmiany wskaźnikowe, jak i nowe. irCR=Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych (zarówno zmian indeksowych, jak i nieindeksowych, bez nowych mierzalnych/niemierzalnych zmian). irPR=A Spadek o 50% lub większy w stosunku do wartości wyjściowej irSPD (na podstawie irSPD wszystkich zmian wskaźnikowych i wszelkich mierzalnych nowych zmian).
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj