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Eine Wirksamkeitsstudie bei Magenkrebs und gastroösophagealem Übergangskrebs, in der Ipilimumab mit der Standardtherapie unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie verglichen wird

15. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von sequentiellem Ipilimumab mit der besten unterstützenden Behandlung nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ipilimumab und den Behandlungsstandard als Folge- oder Erhaltungstherapie unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Magen- und Magen-Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-705
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
  • Erhielt eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus Fluoropyrimidin und Platin ohne Krankheitsprogression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit nach modifizierten WHO-Kriterien (es sei denn, vollständiges Ansprechen auf vorherige Chemotherapie)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors2 (HER2).
  • Radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer schweren Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung, die eine längere immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Lösung intravenös, 90-minütige Infusion, einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (für einen maximalen Behandlungszeitraum von 3 Jahren ab der ersten Dosis)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
Sonstiges: Arm B: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC kann die Fortsetzung der Fluorpyrimidin-Therapie umfassen, die während der Einleitungschemotherapie verwendet wurde, jedoch keine andere systemische Krebstherapie
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbedingtes progressionsfreies Überleben (irPFS) gemäß Bewertung eines verblindeten unabhängigen Prüfausschusses (IRC) gemäß den Richtlinien der Immune Related Response Criteria (irRC).
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
irPFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit pro irRC oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. irRC-Kriterien = messbare neue Läsionen: in die Tumorlast integriert (z. B. zu den Indexläsionen hinzugefügt); Definieren Sie keine Progression, es sei denn, die gesamte messbare Tumorlast steigt um den erforderlichen Betrag (25 %). Neue, nicht messbare Läsionen: Wird nicht als Progression betrachtet, wenn die gesamte messbare Tumorlast stabil ist oder abnimmt. irPFS wurde in Monaten gemessen.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
PFS pro mWHO wurde als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemäß mWHO-Kriterien oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, und wurde in Monaten gemessen. mWHO-Kriterien: Neue Läsionen bedeuten immer eine Progression; Veränderungen bei nicht messbaren Läsionen tragen zu den Definitionen von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) und Progressive Disease (PD) bei.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Gesamtüberleben (OS) am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Studienabschluss
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie, April 2015 (ungefähr 28 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Randomisierung bis zum Ende der Studie, April 2015 (ungefähr 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunbedingter bester Gesamtreaktion (irBOR)
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Die IrBOR-Rate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren Kriterien für die immunbedingte beste Gesamtreaktion (irBOR) eine immunbedingte vollständige Reaktion (irCR) oder eine immunbedingte partielle Reaktion (irPR) waren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Die immunbezogene Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) umfasst – zusätzlich zu den Indexläsionen – messbare neue Läsionen, die sich möglicherweise während der Studie entwickelt haben, und ermöglicht eine Bewertung, die sowohl Index- als auch neue Läsionen umfasst. irCR = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen (sowohl Index- als auch Nicht-Index-Läsionen ohne neue messbare/nicht messbare Läsionen). irPR = Eine Abnahme um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert des irSPD (basierend auf dem irSPD aller Indexläsionen und aller messbaren neuen Läsionen).
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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