Une étude d'efficacité dans le cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne comparant l'ipilimumab à la norme de soins immédiatement après la chimiothérapie de première ligne
15 avril 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase II randomisé, ouvert et à deux bras comparant l'efficacité de l'ipilimumab séquentiel par rapport aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie de première intention chez des sujets atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé/métastatique non résécable
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'ipilimumab et du traitement standard en traitement séquentiel ou d'entretien immédiatement après une chimiothérapie de première ligne dans le traitement du cancer gastrique et gastro-oesophagien non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-796
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 110-774
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 135-705
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28050
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution
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Montpellier Cedex, France, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, France, 06202
- Local Institution
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Rennes, France, 35042
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, France, 31059
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 115 478
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Firenze, Italie, 50134
- Local Institution
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Milano, Italie, 20133
- Local Institution
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Padova, Italie, 35128
- Local Institution
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Pisa, Italie, 56126
- Local Institution
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Roma, Italie, 00189
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
- Local Institution
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Nagano
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Saku-shi, Nagano, Japon, 3840301
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
- Local Institution
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
- Local Institution
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Krakow, Pologne, 31-501
- Local Institution
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Lodz, Pologne, 93-513
- Local Institution
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Olsztyn, Pologne, 10-513
- Local Institution
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Pologne, 40-635
- Local Institution
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Singapore, Singapour, 308433
- Local Institution
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Singapore, Singapour, 169610
- Local Institution
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Taipei, Taïwan, 100
- Local Institution
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Taipei, Taïwan, 112
- Local Institution
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critères d'inclusion clés :
- Adénocarcinome localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable, de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne
- A reçu une chimiothérapie de première intention utilisant une combinaison de fluoropyrimidine et de platine sans progression de la maladie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon les critères modifiés de l'OMS (sauf si réponse complète à la chimiothérapie précédente)
Critères d'exclusion clés :
- Statut positif connu pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Preuve radiologique de métastases cérébrales
- Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur prolongé
- Fonction hématologique, rénale et hépatique inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg solution par voie intraveineuse, perfusion de 90 minutes, une fois toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie (pour une durée de traitement maximale de 3 ans à compter de la première dose)
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Autres noms:
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Autre: Bras B : Meilleurs soins de support (BSC)
Le BSC peut inclure la poursuite de la fluoropyrimidine qui a été utilisée pendant la chimiothérapie initiale, mais aucune autre thérapie anticancéreuse systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression liée à l'immunité (irPFS) selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle selon les directives des critères de réponse liés à l'immunité (irRC)
Délai: Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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irPFS est défini comme le temps entre la date de randomisation et le moment de la progression de la maladie par irRC ou décès, selon la première éventualité.
Critères irRC = Nouvelles lésions mesurables : incorporées à la charge tumorale (par exemple, ajoutées aux lésions index) ; ne définissez pas la progression à moins que la charge tumorale totale mesurable n'augmente de la quantité requise (25 %).
Nouvelles lésions non mesurables : progression non considérée si la charge tumorale totale mesurable est stable ou en diminution.
irPFS a été mesuré en mois.
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Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (mWHO)
Délai: Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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La SSP par mWHO a été définie comme le temps entre la date de randomisation et le moment de la progression de la maladie selon les critères mWHO ou du décès, selon la première éventualité et a été mesurée en mois.
Critères mWHO : De nouvelles lésions signifient toujours une progression ; Les changements dans les lésions non mesurables contribuent aux définitions de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (PR), de la maladie stable (SD) et de la maladie progressive (PD).
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Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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Survie globale (SG) au critère d'évaluation principal
Délai: Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Pour les participants qui ne sont pas décédés, OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
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Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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Survie globale (SG) à la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, avril 2015 (environ 28 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Pour les participants qui ne sont pas décédés, OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, avril 2015 (environ 28 mois)
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Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale liée au système immunitaire (irBOR)
Délai: Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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Le taux d'IrBOR a été défini comme le nombre de participants dont le critère de la meilleure réponse globale liée au système immunitaire (irBOR) était une réponse complète liée au système immunitaire (irCR) ou une réponse partielle liée au système immunitaire (irPR), divisé par le nombre total de participants.
La somme des produits de diamètres liés au système immunitaire (irSPD) intègre - en plus des lésions index - de nouvelles lésions mesurables qui peuvent s'être développées au cours de l'étude, fournissant une évaluation qui inclut à la fois les lésions index et les nouvelles lésions.
irCR=Disparition complète de toutes les lésions tumorales (les lésions index et non index sans nouvelles lésions mesurables/non mesurables).
irPR = Une diminution de 50 % ou plus, par rapport à la ligne de base de l'irSPD, (basée sur l'irSPD de toutes les lésions index et de toute nouvelle lésion mesurable).
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Randomisation jusqu'à 91 événements irPFS (environ 19 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA184-162
- 2011-000853-22 (Numéro EudraCT)
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