Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány gyomor- és gasztrooesophagealis csomóponti rák esetén az ipilimumab összehasonlítása a standard ellátással közvetlenül az első vonalbeli kemoterápia után

2016. április 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, kétkarú, II. fázisú vizsgálat, amely a szekvenciális ipilimumab és a legjobb szupportív kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az első vonalbeli kemoterápiát követően nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az Ipilimumab hatékonyságának és a standard ellátásnak az első vonalbeli kemoterápia utáni szekvenciális vagy fenntartó kezelésének összehasonlítása a nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- és gyomor-nyelőcsőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Franciaország, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japán, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-705
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Lengyelország, 40-635
        • Local Institution
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- és gasztro-nyelőcső csomópont adenokarcinóma
  • Első vonalbeli kemoterápiában részesült fluor-pirimidin és platina kombinációjával a betegség progressziója nélkül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a módosított WHO-kritériumok alapján (kivéve, ha a korábbi kemoterápiára adott teljes válasz)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert humán epidermális növekedési faktor receptor2 (HER2) pozitív állapot
  • Az agyi metasztázisok radiológiai bizonyítékai
  • Súlyos autoimmun vagy immunmediált betegség anamnézisében, amely hosszan tartó immunszuppresszív kezelést igényel
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/ttkg oldat intravénásan, 90 perces infúzióban, 3 hetente egyszer 4 adagban, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (maximum az első adagtól számított 3 évig)
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
Egyéb: B kar: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC magában foglalhatja a bevezető kemoterápia során alkalmazott fluor-pirimidin folytatását, de más szisztémás rákellenes terápiát nem.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (irPFS) a vakok független felülvizsgálati bizottságának (IRC) értékelése szerint, az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) iránymutatásai szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
Az irPFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának időpontja között eltelt idő az irRC-nként vagy halálonként, attól függően, hogy melyik következik be előbb. irRC kritériumok = Mérhető új elváltozások: beépülnek a tumorterhelésbe (pl. hozzáadva az index elváltozásokhoz); ne határozzák meg a progressziót, kivéve, ha a teljes mérhető tumorterhelés a szükséges mértékben (25%) nő. Új, nem mérhető elváltozások: nem tekinthető progressziónak, ha a mérhető teljes daganatterhelés stabil vagy csökken. Az irPFS-t hónapokban mérték.
Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
A PFS per mWHO a randomizálás dátuma és a betegség progressziójának időpontja között eltelt idő az mWHO kritériumok szerint, attól függően, hogy melyik következett be előbb, és hónapokban mérték. mWHO kritériumok: Az új elváltozások mindig progressziót jelentenek; A nem mérhető elváltozások változásai hozzájárulnak a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) meghatározásához.
Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
Általános túlélés (OS) az elsődleges végponton
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
Teljes túlélés (OS) a tanulmány befejezésekor
Időkeret: Randomizálás a tanulmány végéig, 2015. április (körülbelül 28 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Randomizálás a tanulmány végéig, 2015. április (körülbelül 28 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válasz (irBOR) van
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)
Az IrBOR-arányt azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél az immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válasz (irBOR) kritériuma az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) volt, elosztva a résztvevők teljes számával. Az átmérők szorzatainak immunrendszerrel kapcsolatos összege (irSPD) - az indexelváltozások mellett - olyan mérhető új elváltozásokat is magában foglal, amelyek a vizsgálat során alakulhattak ki, és olyan értékelést biztosítanak, amely magában foglalja az index és az új elváltozásokat is. irCR = Az összes daganatos elváltozás teljes eltűnése (mind az indexes, mind a nem indexes léziók, új mérhető/nem mérhető elváltozások nélkül). irPR = 50%-os vagy nagyobb csökkenés az irSPD kiindulási értékéhez viszonyítva (az összes indexes lézió irSPD-je és minden mérhető új lézió alapján).
Véletlenszerű besorolás akár 91 irPFS eseményig (körülbelül 19 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel