Een werkzaamheidsonderzoek bij kanker van de maag en de gastro-oesofageale overgang waarbij ipilimumab wordt vergeleken met de standaardbehandeling onmiddellijk na eerstelijns chemotherapie
15 april 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, open-label, tweearmige fase II-studie waarin de werkzaamheid van sequentiële ipilimumab wordt vergeleken met de beste ondersteunende zorg na eerstelijns chemotherapie bij proefpersonen met inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van ipilimumab te vergelijken met de standaardbehandeling als sequentiële of onderhoudsbehandeling onmiddellijk na eerstelijns chemotherapie bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde maag- en gastro-oesofageale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
- Local Institution
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italië, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italië, 00189
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-796
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-513
- Local Institution
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Local Institution
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115 478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigd, inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang
- Kreeg eerstelijns chemotherapie met een combinatie van fluoropyrimidine en platina zonder ziekteprogressie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens gewijzigde WHO-criteria (tenzij volledige respons van eerdere chemotherapie)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende Human Epidermale groeifactor Receptor2 (HER2) positieve status
- Radiologisch bewijs van hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte die een langdurige immunosuppressieve behandeling vereist
- Inadequate hematologische, nier- en leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg oplossing intraveneus, infusie van 90 minuten, eenmaal per 3 weken voor 4 doses, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (gedurende een maximale behandelingsperiode van 3 jaar vanaf de eerste dosis)
|
Andere namen:
|
|
Ander: Arm B: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC kan de voortzetting van de Fluoropyrimidine omvatten die werd gebruikt tijdens de inleidende chemotherapie, maar geen andere systemische antikankertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS) volgens beoordeling van een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens richtlijnen voor immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
irPFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatiedatum en het tijdstip van ziekteprogressie per irRC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
irRC-criteria=Meetbare nieuwe laesies: opgenomen in de tumorbelasting (bijv. toegevoegd aan de indexlaesies); definieer progressie niet tenzij de totale meetbare tumorlast toeneemt met de vereiste hoeveelheid (25%).
Nieuwe niet-meetbare laesies: wordt niet beschouwd als progressie als de totale meetbare tumorlast stabiel is of krimpt.
irPFS werd gemeten in maanden.
|
Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens aangepaste criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (mWHO).
Tijdsspanne: Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
PFS per mWHO werd gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatiedatum en het tijdstip van ziekteprogressie volgens mWHO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en werd gemeten in maanden.
mWHO-criteria: nieuwe laesies betekenen altijd progressie; Veranderingen in niet-meetbare laesies dragen bij aan de definities van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
|
Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
|
Totale overleving (OS) op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Voor de deelnemers die niet zijn overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
|
Totale overleving (OS) bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie, april 2015 (ongeveer 28 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Voor de deelnemers die niet zijn overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Randomisatie tot einde studie, april 2015 (ongeveer 28 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met immuungerelateerde beste algehele respons (irBOR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
IrBOR-percentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de Immune-related Best Overall Response (irBOR)-criteria Immune-related Complete Response (irCR) of Immuungerelateerde Partial Response (irPR) waren, gedeeld door het totale aantal deelnemers.
De immuungerelateerde som van producten van diameters (irSPD) omvat - naast de indexlaesies - meetbare nieuwe laesies die mogelijk tijdens het onderzoek zijn ontstaan, wat een beoordeling oplevert die zowel indexlaesies als nieuwe laesies omvat.
irCR=Volledige verdwijning van alle tumorlaesies (zowel index- als niet-indexlaesies zonder nieuwe meetbare/onmeetbare laesies).
irPR=Een afname van 50% of meer ten opzichte van de basislijn van de irSPD (gebaseerd op de irSPD van alle indexlaesies en alle meetbare nieuwe laesies).
|
Randomisatie tot 91 irPFS-gebeurtenissen (ongeveer 19 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA184-162
- 2011-000853-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .