一项检查使用阴道硝苯地平与盆底物理疗法治疗提肌肌痛和盆腔疼痛的研究
2014年5月21日 更新者：Daniel Biller、Vanderbilt University
接受盆底物理治疗的提肌肌痛和盆底痛患者使用阴道硝苯地平进行辅助治疗是否会改善症状？
本研究的目的是在诊断为盆底肌张力过高（极度肌肉紧张）并伴有疼痛、排尿功能障碍、性交困难和/或排便障碍的女性患者中进行随机对照试验。
研究概览
详细说明
鉴于信息的匮乏以及与慢性疼痛综合征相关的虚弱程度，减轻疼痛和成功治疗这些症状的潜力是一个值得进一步探索的领域。 在这项研究中，我们假设在物理治疗方案中加入阴道硝苯地平会比单独使用物理治疗取得更大的治疗成功率。
目的是在诊断为盆底肌张力过高伴有疼痛、排尿功能障碍、性交困难和/或排便障碍的女性参与者中进行随机对照试验。 第 1 组将作为对照，接受骨盆底物理治疗和安慰剂（羊毛脂和矿物油基）。 第 2 组也将接受骨盆底物理治疗，但将接受复合阴道硝苯地平。
具体目标包括：
- 主观结果测量的比较，特别是生活质量量表：盆底痛苦量表、盆底影响问卷和经过验证的 11 点疼痛量表。
- 客观结果测量的比较，特别是经过验证的骨盆底强度数字评估：牛津量表。
第 1 组将作为对照，接受骨盆底物理治疗和安慰剂（羊毛脂基质）。 第 2 组也将接受骨盆底物理治疗，但将接受复合阴道硝苯地平。 我们将收集这些患者的数据，以确定阴道硝苯地平联合物理疗法是否能更成功地治疗这种盆底功能障碍。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者在适当的骨盆检查中出现提肌肌痛，重现 HPI 疼痛
- 受试者有排尿功能障碍、性交痛、阴道痉挛或排便不畅等症状
- 受试者愿意并能够书面同意研究
- 受试者愿意接受盆腔物理治疗和阴道硝苯地平治疗
- 受试者能够说、读、写英语
- 受试者至少年满 18 岁
排除标准：
- 受试者先前诊断为间质性膀胱炎
- 受试者有症状性单纯疱疹病毒、梅毒或带状疱疹的活跃病例
- 受试者有未控制的高血压病史
- 受试者已经在服用钙通道阻滞剂
- 受试者有 MI、CHF 或心律失常病史
- 受试者有神经系统疾病史
- 受试者有先天性或进行性肌肉骨骼疾病病史
- 受试者有膀胱癌或盆腔癌和/或盆腔放疗史
- 受试者计划怀孕或目前怀孕
- 受试者已知对硝苯地平过敏或不良反应
- 受试者已知对羊毛脂、矿物油、凡士林过敏或不良反应
- 受试者正在接受针对骨盆疼痛的药物治疗
- 受试者正在服用口服 β 肾上腺素能拮抗剂药物
- 受试者患有活动性盆腔或阴道感染
- 筛选体检时出现低血压的受试者（即 确认收缩压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：药膏基质
该手臂中的患者将作为对照，接受骨盆底物理治疗并接受安慰剂（羊毛脂和矿物油基）。
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安慰剂每天给药两次，持续 28 天；作为涂抹于外阴和阴道区域的阴道软膏
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有源比较器：硝苯地平软膏
该组的患者将接受骨盆底物理治疗，但将接受复合阴道硝苯地平。
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硝苯地平 - 0.2% 浓度的羊毛脂基质；每天给药两次，持续 28 天；作为涂抹于外阴和阴道区域的阴道软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善生活质量
大体时间：治疗后 1 个月进行评估。
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主要结果将衡量患者自己报告的生活质量指标。
我们将使用以下经过验证的工具：盆底痛苦量表、盆底影响问卷和经过验证的 11 点疼痛量表。
目的是测量在给予阴道硝苯地平（除物理治疗外）时患者的症状是否有所改善。
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治疗后 1 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高渗盆底肌肉的改善
大体时间：在基线和以下治疗后间隔进行评估：1、2、3 和 6 个月
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医疗保健提供者将在上述访问中评估和报告次要结果指标。
在指导患者自愿放松盆底肌肉后，将使用牛津量表测量静息张力，这是一种经过验证的数字评估。
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在基线和以下治疗后间隔进行评估：1、2、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Biller, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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