Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití vaginálního nifedipinu s fyzikální terapií pánevního dna pro levatorní myalgii a pánevní bolest

21. května 2014 aktualizováno: Daniel Biller, Vanderbilt University

Má doplňková léčba vaginálním nifedipinem za následek symptomatické zlepšení u pacientek s levatorovou myalgií a bolestí pánevního dna, které podstupují fyzikální terapii pánevního dna?

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi pacientkami s diagnózou hypertonus pánevního dna (extrémní svalové napětí) s přidruženou bolestí, dysfunkčním vyprazdňováním, dyspareunií a/nebo obstrukční defekací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku informací a rozsahu oslabení, které může být spojeno se syndromy chronické bolesti, je potenciál ke zmírnění bolesti a úspěšné léčbě těchto symptomů oblastí, která si zaslouží další prozkoumání. V této studii předpokládáme, že přidání vaginálního nifedipinu do protokolu fyzikální terapie povede k většímu úspěchu léčby než léčba samotnou fyzikální terapií.

Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi účastnicemi s diagnózou hypertonus pánevního dna s přidruženou bolestí, dysfunkčním vyprazdňováním, dyspareunií a/nebo obstrukční defekací. Skupina 1 bude sloužit jako kontrola a podstoupí fyzikální terapii pánevního dna a placebo (lanolin a minerální olejová báze). Skupina 2 také podstoupí fyzikální terapii pánevního dna, ale bude dostávat kombinovaný vaginální nifedipin.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Srovnání subjektivních výsledků měření, konkrétně škál metrik kvality života: Inventář distressů pánevního dna, dotazník dopadu na pánevní dno a ověřená 11bodová škála bolesti.
  2. Porovnání objektivních výsledných měření, konkrétně ověřené digitální hodnocení síly pánevního dna: Oxfordská škála.

Skupina 1 bude sloužit jako kontrola a podstoupí fyzikální terapii pánevního dna a placebo (lanolinový základ). Skupina 2 také podstoupí fyzikální terapii pánevního dna, ale bude dostávat kombinovaný vaginální nifedipin. Budeme shromažďovat údaje o těchto pacientkách, abychom určili, zda léčba vaginálním nifedipinem pomocí fyzikální terapie poskytuje úspěšnější léčbu této dysfunkce pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má po vhodném vyšetření pánve myalgii levatoru, která reprodukuje bolest HPI
  • Subjekt má příznaky, jako je dysfunkce vyprazdňování, dyspareunie, vaginismus nebo obstrukční defekace
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný souhlas se studií
  • Subjekt je ochoten podstoupit léčbu pánevní fyzikální terapií a vaginálním nifedipinem
  • Subjekt je schopen mluvit, číst a psát v angličtině
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt již dříve diagnostikoval intersticiální cystitidu
  • Subjekt má aktivní případ symptomatického HSV, syfilis nebo pásového oparu
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi
  • Subjekt již užívá blokátor kalciových kanálů
  • Subjekt má v anamnéze IM, CHF nebo arytmii
  • Subjekt má v anamnéze neurologické onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze vrozené nebo progresivní muskuloskeletální onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu močového měchýře nebo pánve a/nebo ozáření pánve
  • Subjekt plánuje být těhotná nebo v současné době těhotná
  • Subjekt má známou alergii nebo nežádoucí reakci na nifedipin
  • Subjekt má známou alergii nebo nežádoucí reakci na lanolin, minerální olej, vazelínu
  • Subjekt podstupuje farmakologickou léčbu specifickou pro pánevní bolest
  • Subjekt užívá perorální beta adrenergní antagonisty
  • Subjekt má aktivní pánevní nebo vaginální infekci
  • Subjekty s hypotenzí při screeningovém fyzikálním vyšetření (tj. potvrdil SBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mastový základ
Pacienti v tomto rameni budou sloužit jako kontrola a podstoupí fyzikální terapii pánevního dna a dostanou placebo (lanolin a minerální olejová báze).
Lék: Placebo mastová báze
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 28 dnů; jako vaginální mast aplikovaná na vulvální a vaginální oblast
Aktivní komparátor: Nifedipinová mast
Pacientky v tomto rameni podstoupí fyzikální terapii pánevního dna, ale budou dostávat kombinovaný vaginální nifedipin.
Lék: Nifedipin
Nifedipin - 0,2% koncentrace v lanolinové bázi; podávané dvakrát denně po dobu 28 dnů; jako vaginální mast aplikovaná na vulvální a vaginální oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: Posouzeno 1 měsíc po léčbě.
Primární výsledek bude měřit metriky kvality života, jak uvádí sama pacientka. Použijeme následující ověřené nástroje: Inventář tísně pánevního dna, dotazník dopadu na pánevní dno a ověřenou 11bodovou stupnici bolesti. Cílem je změřit, zda pacientka zaznamenala zlepšení symptomů, když byl podáván vaginální nifedipin (kromě fyzikální terapie).
Posouzeno 1 měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hypertonických svalů pánevního dna
Časové okno: Hodnotí se na začátku a v následujících intervalech po léčbě: 1, 2, 3 a 6 měsíců
Sekundární výsledná míra bude posouzena a hlášena poskytovatelem zdravotní péče při výše uvedených návštěvách. Po instruování pacienta, aby dobrovolně uvolnil svaly pánevního dna, bude klidový tonus měřen pomocí Oxfordské škály, což je ověřené digitální hodnocení.
Hodnotí se na začátku a v následujících intervalech po léčbě: 1, 2, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levator Ani syndrom

Klinické studie na Placebo mastová báze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit