Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie dopochwowej nifedypiny z fizykoterapią dna miednicy w przypadku bólu mięśni dźwigacza i bólu miednicy

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Daniel Biller, Vanderbilt University

Czy leczenie wspomagające nifedypiną dopochwową skutkuje objawową poprawą u pacjentów z bólem mięśni dźwigacza i bólem dna miednicy poddawanych fizjoterapii dna miednicy?

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego wśród pacjentek z rozpoznaniem hipertonusu dna miednicy (skrajnego napięcia mięśniowego) z towarzyszącym bólem, dysfunkcyjnym oddawaniem moczu, dyspareunią i/lub utrudnionym wypróżnianiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę niedostatek informacji i skalę osłabienia, które może być związane z przewlekłymi zespołami bólowymi, potencjał łagodzenia bólu i skutecznego leczenia tych objawów jest obszarem, który zasługuje na dalsze badania. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie nifedypiny dopochwowej do protokołu fizykoterapii spowoduje większy sukces leczenia niż leczenie samą fizykoterapią.

Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród uczestniczek z rozpoznaniem nadciśnienia dna miednicy z towarzyszącym bólem, dysfunkcyjnym oddawaniem moczu, dyspareunią i/lub utrudnionym wypróżnianiem. Grupa 1 będzie stanowić grupę kontrolną i zostanie poddana fizjoterapii dna miednicy oraz placebo (baza z lanoliną i olejem mineralnym). Grupa 2 również zostanie poddana fizjoterapii dna miednicy, ale otrzyma złożoną nifedypinę dopochwową.

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Porównanie subiektywnych miar wyników, w szczególności skal metryk jakości życia: kwestionariusza dystresu dna miednicy, kwestionariusza wpływu na dno miednicy i zatwierdzonej 11-punktowej skali bólu.
  2. Porównanie obiektywnych miar wyników, w szczególności zweryfikowanej cyfrowej oceny wytrzymałości dna miednicy: skala oksfordzka.

Grupa 1 będzie służyć jako kontrola i zostanie poddana fizjoterapii dna miednicy i placebo (baza lanoliny). Grupa 2 również zostanie poddana fizjoterapii dna miednicy, ale otrzyma złożoną nifedypinę dopochwową. Zbierzemy dane dotyczące tych pacjentów, aby ustalić, czy leczenie nifedypiną dopochwową za pomocą fizykoterapii zapewnia skuteczniejsze leczenie tej dysfunkcji dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma bóle mięśni dźwigacza po odpowiednim badaniu miednicy, które odtwarza ból HPI
  • Podmiot ma objawy, takie jak zaburzenia oddawania moczu, dyspareunia, pochwica lub utrudnione wypróżnianie
  • Badany jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na badanie
  • Podmiot wyraża chęć poddania się fizjoterapii miednicy i nifedypiny dopochwowej
  • Podmiot potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał wcześniej zdiagnozowane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Podmiot ma aktywny przypadek objawowego HSV, kiły lub półpaśca
  • Podmiot ma historię niekontrolowanego nadciśnienia
  • Tester bierze już bloker kanału wapniowego
  • Podmiot ma historię MI, CHF lub arytmii
  • Podmiot ma historię chorób neurologicznych
  • Podmiot ma historię wrodzonej lub postępującej choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • Podmiot ma historię raka pęcherza moczowego lub miednicy i/lub napromieniowania miednicy
  • Podmiot planuje być w ciąży lub jest w ciąży
  • Podmiot ma znaną alergię lub reakcję niepożądaną na nifedypinę
  • Podmiot ma znaną alergię lub reakcję niepożądaną na lanolinę, olej mineralny, wazelinę
  • Podmiot przechodzi leczenie farmakologiczne specyficzne dla bólu miednicy
  • Tester przyjmuje doustne leki beta-adrenolityczne
  • Podmiot ma aktywną infekcję miednicy lub pochwy
  • Pacjenci z niedociśnieniem podczas przesiewowego badania fizykalnego (tj. potwierdzone SBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Baza maści
Pacjenci w tym ramieniu będą służyć jako grupa kontrolna i zostaną poddani fizjoterapii dna miednicy oraz otrzymają placebo (baza lanoliny i oleju mineralnego).
Lek: Baza maści placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 28 dni; jako maść dopochwowa stosowana na okolice sromu i pochwy
Aktywny komparator: Maść nifedypina
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani fizjoterapii dna miednicy, ale otrzymają złożoną nifedypinę dopochwową.
Lek: Nifedypina
Nifedypina - stężenie 0,2% w bazie lanoliny; podawać dwa razy dziennie przez 28 dni; jako maść dopochwowa stosowana na okolice sromu i pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Do oceny 1 miesiąc po leczeniu.
Podstawowy wynik będzie mierzyć wskaźniki jakości życia, jak zgłaszała sama pacjentka. Użyjemy następujących zwalidowanych narzędzi: kwestionariusza stresu dna miednicy, kwestionariusza wpływu na dno miednicy i zwalidowanej 11-punktowej skali bólu. Celem jest zmierzenie, czy pacjentka doświadczyła poprawy objawów po podaniu nifedypiny dopochwowo (oprócz fizjoterapii).
Do oceny 1 miesiąc po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hipertonicznych mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i w następujących odstępach czasu po leczeniu: 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona i zgłoszona przez pracownika służby zdrowia podczas powyższych wizyt. Po poinstruowaniu pacjentki, aby dobrowolnie rozluźniła mięśnie dna miednicy, napięcie spoczynkowe zostanie zmierzone za pomocą skali oksfordzkiej, która jest zwalidowaną oceną cyfrową.
Należy ocenić na początku badania i w następujących odstępach czasu po leczeniu: 1, 2, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół dźwigacza Ani

Badania kliniczne na Baza maści placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj