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Uno studio che esamina l'uso della nifedipina vaginale con la terapia fisica del pavimento pelvico per la mialgia dell'elevatore e il dolore pelvico

21 maggio 2014 aggiornato da: Daniel Biller, Vanderbilt University

Il trattamento aggiuntivo con nifedipina vaginale comporta un miglioramento sintomatico nei pazienti con mialgia dell'elevatore e dolore al pavimento pelvico sottoposti a terapia fisica del pavimento pelvico?

L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio controllato randomizzato tra pazienti di sesso femminile con diagnosi di ipertono del pavimento pelvico (estrema tensione muscolare) con dolore associato, svuotamento disfunzionale, dispareunia e/o defecazione ostruita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la scarsità di informazioni e l'entità della debilitazione che può essere associata alle sindromi da dolore cronico, il potenziale per migliorare il dolore e trattare con successo questi sintomi è un'area che merita ulteriori esplorazioni. In questo studio, ipotizziamo che l'aggiunta di nifedipina vaginale a un protocollo di terapia fisica si tradurrà in un maggiore successo del trattamento rispetto al trattamento con la sola terapia fisica.

L'obiettivo è eseguire uno studio controllato randomizzato tra partecipanti di sesso femminile con una diagnosi di ipertono del pavimento pelvico con dolore associato, svuotamento disfunzionale, dispareunia e/o defecazione ostruita. Il gruppo 1 fungerà da controllo e sarà sottoposto a terapia fisica del pavimento pelvico e placebo (base di lanolina e olio minerale). Il gruppo 2 sarà sottoposto anche a terapia fisica del pavimento pelvico, ma riceverà nifedipina vaginale composta.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Confronto di misure di esito soggettive, in particolare scale di metriche sulla qualità della vita: inventario del disagio del pavimento pelvico, questionario sull'impatto del pavimento pelvico e scala del dolore a 11 punti convalidata.
  2. Confronto di misure di esito oggettivo, in particolare una valutazione digitale convalidata della forza del pavimento pelvico: la scala di Oxford.

Il gruppo 1 fungerà da controllo e sarà sottoposto a terapia fisica del pavimento pelvico e placebo (base di lanolina). Il gruppo 2 sarà sottoposto anche a terapia fisica del pavimento pelvico, ma riceverà nifedipina vaginale composta. Raccoglieremo dati su questi pazienti per determinare se il trattamento della nifedipina vaginale con la terapia fisica fornisce un trattamento più efficace per questa disfunzione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta una mialgia dell'elevatore all'esame pelvico appropriato che riproduce il dolore HPI
  • Il soggetto presenta sintomi come disfunzione minzionale, dispareunia, vaginismo o defecazione ostruita
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto per lo studio
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a trattamento con terapia fisica pelvica e nifedipina vaginale
  • Il soggetto è in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente diagnosticato una cistite interstiziale
  • Il soggetto ha un caso attivo di HSV sintomatico, sifilide o fuoco di Sant'Antonio
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione incontrollata
  • Il soggetto sta già prendendo un bloccante dei canali del calcio
  • Il soggetto ha una storia di IM, CHF o aritmia
  • Il soggetto ha una storia di malattia neurologica
  • Il soggetto ha una storia di malattia muscoloscheletrica congenita o progressiva
  • Il soggetto ha una storia di cancro alla vescica o pelvico e/o radiazioni pelviche
  • Il soggetto sta pianificando di essere o è attualmente incinta
  • Il soggetto ha un'allergia nota o una reazione avversa alla nifedipina
  • Il soggetto ha un'allergia nota o una reazione avversa a lanolina, olio minerale, petrolato
  • Il soggetto è sottoposto a trattamento farmacologico specifico per il dolore pelvico
  • Il soggetto sta assumendo farmaci beta-adrenergici antagonisti per via orale
  • Il soggetto ha un'infezione pelvica o vaginale attiva
  • Soggetti con ipotensione all'esame fisico di screening (es. SBP confermato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Base per unguento
I pazienti in questo braccio fungeranno da controllo e saranno sottoposti a terapia fisica del pavimento pelvico e riceveranno placebo (base di lanolina e olio minerale).
Droga: Base di unguento placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per 28 giorni; come un unguento vaginale applicato alla zona vulvare e vaginale
Comparatore attivo: Unguento alla nifedipina
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a terapia fisica del pavimento pelvico, ma riceveranno nifedipina vaginale composta.
Droga: Nifedipina
Nifedipina - concentrazione dello 0,2% in una base di lanolina; somministrato due volte al giorno per 28 giorni; come un unguento vaginale applicato alla zona vulvare e vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Da valutare 1 mese dopo il trattamento.
L'esito primario misurerà le metriche della qualità della vita, come riportato dalla stessa paziente. Utilizzeremo i seguenti strumenti convalidati: Pelvic Floor Distress Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire e scala del dolore a 11 punti convalidata. L'obiettivo è misurare se la paziente ha sperimentato un miglioramento dei suoi sintomi quando è stata somministrata nifedipina vaginale (in aggiunta alla terapia fisica).
Da valutare 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei muscoli del pavimento pelvico ipertonico
Lasso di tempo: Da valutare al basale e ai seguenti intervalli post-trattamento: 1, 2, 3 e 6 mesi
La misura dell'esito secondario sarà valutata e segnalata dall'operatore sanitario durante le visite di cui sopra. Dopo aver istruito il paziente a rilassare volontariamente i muscoli del pavimento pelvico, il tono a riposo verrà misurato utilizzando la scala di Oxford, che è una valutazione digitale convalidata.
Da valutare al basale e ai seguenti intervalli post-trattamento: 1, 2, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'elevatore dell'ano

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