Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее использование вагинального нифедипина с физиотерапией тазового дна при миалгии леватора и тазовой боли

21 мая 2014 г. обновлено: Daniel Biller, Vanderbilt University

Приводит ли дополнительное лечение вагинальным нифедипином к улучшению симптомов у пациентов с миалгией леватора и болью в области таза, которые проходят физиотерапию тазового дна?

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования среди пациенток с диагнозом «гипертонус тазового дна» (чрезмерное напряжение мышц) с сопутствующими болями, дисфункциональным мочеиспусканием, диспареунией и/или затрудненной дефекацией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая скудость информации и степень истощения, которое может быть связано с хроническими болевыми синдромами, потенциал для облегчения боли и успешного лечения этих симптомов является областью, которая заслуживает дальнейшего изучения. В этом исследовании мы предполагаем, что добавление вагинального нифедипина к протоколу физиотерапии приведет к большему успеху лечения, чем лечение только физиотерапией.

Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование среди участников женского пола с диагнозом гипертонус тазового дна с болью, нарушением мочеиспускания, диспареунией и/или затрудненной дефекацией. Группа 1 будет служить контролем и будет подвергаться физиотерапии тазового дна и плацебо (ланолин и минеральное масло). Группа 2 также будет проходить физиотерапию тазового дна, но будет получать нифедипин вагинально.

Конкретные цели включают:

  1. Сравнение субъективных показателей результатов, в частности, шкал показателей качества жизни: Опросник стресса тазового дна, Опросник воздействия на тазовое дно и утвержденная 11-балльная шкала боли.
  2. Сравнение объективных показателей результатов, в частности подтвержденной цифровой оценки прочности тазового дна: Оксфордская шкала.

Группа 1 будет служить контролем и будет подвергаться физиотерапии тазового дна и плацебо (основа ланолина). Группа 2 также будет проходить физиотерапию тазового дна, но будет получать нифедипин вагинально. Мы будем собирать данные об этих пациентах, чтобы определить, обеспечивает ли лечение вагинальным нифедипином физиотерапией более успешное лечение этой дисфункции тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет миалгию леватора при соответствующем осмотре таза, которая воспроизводит боль HPI.
  • У субъекта имеются такие симптомы, как нарушение мочеиспускания, диспареуния, вагинизм или затрудненная дефекация.
  • Субъект желает и может дать письменное согласие на исследование
  • Субъект желает пройти физиотерапию таза и вагинальный нифедипин.
  • Субъект может говорить, читать и писать на английском языке
  • Субъекту не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • У субъекта ранее диагностирован интерстициальный цистит.
  • У субъекта активный случай симптоматического ВПГ, сифилиса или опоясывающего лишая.
  • У субъекта в анамнезе неконтролируемая гипертония.
  • Субъект уже принимает блокатор кальциевых каналов.
  • Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или аритмию.
  • Субъект имеет в анамнезе неврологическое заболевание
  • Субъект имеет в анамнезе врожденное или прогрессирующее заболевание опорно-двигательного аппарата.
  • Субъект имеет в анамнезе рак мочевого пузыря или таза и/или облучение таза.
  • Субъект планирует забеременеть или в настоящее время беременна
  • Субъект имеет известную аллергию или побочную реакцию на нифедипин.
  • У субъекта имеется известная аллергия или неблагоприятная реакция на ланолин, минеральное масло, вазелин.
  • Субъект проходит курс фармакологического лечения тазовой боли.
  • Субъект принимает бета-адреноблокаторы перорально.
  • У субъекта активная тазовая или вагинальная инфекция
  • Субъекты с гипотензией при скрининговом физикальном обследовании (т.е. подтвержденный СБП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мазевая основа
Пациенты в этой группе будут служить контролем и будут проходить физиотерапию тазового дна и получать плацебо (ланолин и минеральное масло).
Лекарство: Мазевая основа плацебо
Плацебо вводили два раза в день в течение 28 дней; в виде вагинальной мази, наносимой на область вульвы и влагалища
Активный компаратор: Нифедипин мазь
Пациенты в этой группе будут подвергаться физиотерапии тазового дна, но будут получать нифедипин вагинально.
Лекарство: Нифедипин
Нифедипин - 0,2% концентрация в ланолиновой основе; вводили два раза в день в течение 28 дней; в виде вагинальной мази, наносимой на область вульвы и влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после лечения.
Первичный результат будет измерять показатели качества жизни, о которых сообщает сама пациентка. Мы будем использовать следующие проверенные инструменты: Опись дистресса тазового дна, Опросник воздействия на тазовое дно и утвержденную 11-балльную шкалу боли. Цель состоит в том, чтобы измерить, наблюдалось ли улучшение симптомов у пациентки при вагинальном введении нифедипина (в дополнение к физиотерапии).
Оценка через 1 месяц после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гипертонуса мышц тазового дна
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и через следующие интервалы после лечения: 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Вторичная мера исхода будет оцениваться и сообщаться поставщиком медицинских услуг во время вышеуказанных посещений. После того, как пациент проинструктирован добровольно расслабить мышцы тазового дна, тонус покоя будет измерен с использованием Оксфордской шкалы, которая является подтвержденной цифровой оценкой.
Подлежит оценке на исходном уровне и через следующие интервалы после лечения: 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться