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Um estudo que examina o uso de nifedipina vaginal com fisioterapia do assoalho pélvico para mialgia do elevador e dor pélvica

21 de maio de 2014 atualizado por: Daniel Biller, Vanderbilt University

O tratamento adjuvante com nifedipina vaginal resulta em melhora sintomática em pacientes com mialgia do elevador e dor no assoalho pélvico que estão se submetendo à fisioterapia do assoalho pélvico?

O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado entre pacientes do sexo feminino com diagnóstico de hipertonia do assoalho pélvico (tensão muscular extrema) com dor associada, micção disfuncional, dispareunia e/ou defecação obstruída.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a escassez de informações e a magnitude da debilitação que pode estar associada às síndromes de dor crônica, o potencial para melhorar a dor e tratar com sucesso esses sintomas é uma área que merece mais exploração. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a adição de nifedipina vaginal a um protocolo de fisioterapia resultará em maior sucesso do tratamento do que o tratamento apenas com fisioterapia.

O objetivo é realizar um estudo randomizado controlado entre participantes do sexo feminino com diagnóstico de hipertonia do assoalho pélvico com dor associada, micção disfuncional, dispareunia e/ou defecação obstruída. O grupo 1 servirá como controle e será submetido a fisioterapia do assoalho pélvico e placebo (lanolina e base de óleo mineral). O grupo 2 também fará fisioterapia do assoalho pélvico, mas receberá nifedipina vaginal combinada.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Comparação de medidas subjetivas de resultados, especificamente escalas de métricas de qualidade de vida: Inventário de desconforto do assoalho pélvico, Questionário de impacto do assoalho pélvico e escala de dor validada de 11 pontos.
  2. Comparação de medidas objetivas de resultados, especificamente uma avaliação digital validada da força do assoalho pélvico: a escala de Oxford.

O Grupo 1 servirá como controle e será submetido a fisioterapia do assoalho pélvico e placebo (base de lanolina). O grupo 2 também fará fisioterapia do assoalho pélvico, mas receberá nifedipina vaginal combinada. Coletaremos dados dessas pacientes para determinar se o tratamento com nifedipina vaginal com fisioterapia fornece um tratamento mais bem-sucedido para essa disfunção do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem mialgia do elevador após exame pélvico apropriado que reproduz dor HPI
  • O indivíduo apresenta sintomas como disfunção miccional, dispareunia, vaginismo ou defecação obstruída
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento por escrito para o estudo
  • O sujeito está disposto a se submeter a tratamento com fisioterapia pélvica e nifedipina vaginal
  • Sujeito é capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O sujeito já diagnosticou cistite intersticial anteriormente
  • Sujeito tem um caso ativo de HSV sintomático, sífilis ou herpes zoster
  • Sujeito tem histórico de hipertensão não controlada
  • Sujeito já está tomando um bloqueador de canal de cálcio
  • O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, ICC ou arritmia
  • Sujeito tem histórico de doença neurológica
  • O sujeito tem um histórico de doença musculoesquelética congênita ou progressiva
  • O sujeito tem um histórico de câncer de bexiga ou pélvico e/ou radiação pélvica
  • O sujeito está planejando estar ou está atualmente grávida
  • O sujeito tem alergia conhecida ou reação adversa à nifedipina
  • Sujeito tem alergia conhecida ou reação adversa à lanolina, óleo mineral, petrolato
  • Sujeito está passando por tratamento farmacológico específico para dor pélvica
  • O sujeito está tomando medicação antagonista beta adrenérgico oral
  • O indivíduo tem uma infecção pélvica ou vaginal ativa
  • Indivíduos com hipotensão no exame físico de triagem (i.e. SBP confirmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Base de pomada
Os pacientes deste braço servirão como controle e serão submetidos à fisioterapia do assoalho pélvico e receberão placebo (lanolina e base de óleo mineral).
Medicamento: Placebo Pomada Base
Placebo administrado duas vezes por dia durante 28 dias; como uma pomada vaginal aplicada na área vulvar e vaginal
Comparador Ativo: Nifedipina Pomada
Os pacientes neste braço serão submetidos a fisioterapia do assoalho pélvico, mas receberão nifedipina vaginal combinada.
Medicamento: Nifedipina
Nifedipina - concentração de 0,2% em base de lanolina; administrado duas vezes por dia durante 28 dias; como uma pomada vaginal aplicada na área vulvar e vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: A avaliar 1 mês após o tratamento.
O desfecho primário medirá as métricas de qualidade de vida, conforme relatado pela própria paciente. Usaremos os seguintes instrumentos validados: Inventário de desconforto do assoalho pélvico, Questionário de impacto do assoalho pélvico e escala de dor validada de 11 pontos. O objetivo é medir se a paciente apresentou melhora em seus sintomas quando a nifedipina vaginal foi administrada (além da fisioterapia).
A avaliar 1 mês após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos músculos hipertônicos do assoalho pélvico
Prazo: A ser avaliado no início e nos seguintes intervalos pós-tratamento: 1, 2, 3 e 6 meses
A medida de resultado secundário será avaliada e relatada pelo profissional de saúde nas visitas acima. Depois de instruir o paciente a relaxar voluntariamente os músculos do assoalho pélvico, o tônus ​​de repouso será medido usando a escala de Oxford, que é uma avaliação digital validada.
A ser avaliado no início e nos seguintes intervalos pós-tratamento: 1, 2, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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