Een onderzoek naar het gebruik van vaginale nifedipine met bekkenbodemfysiotherapie voor levatormyalgie en bekkenpijn
21 mei 2014 bijgewerkt door: Daniel Biller, Vanderbilt University
Leidt aanvullende behandeling met vaginale nifedipine tot symptomatische verbetering bij patiënten met levatormyalgie en bekkenbodempijn die bekkenbodemfysiotherapie ondergaan?
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren onder vrouwelijke patiënten met een diagnose van bekkenbodemhypertonie (extreme spierspanning) met bijbehorende pijn, disfunctionele mictie, dyspareunie en/of belemmerde defecatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het gebrek aan informatie en de omvang van de verzwakking die kan worden geassocieerd met chronische pijnsyndromen, is het potentieel om pijn te verlichten en deze symptomen met succes te behandelen een gebied dat verder onderzoek verdient. In deze studie veronderstellen we dat de toevoeging van vaginale nifedipine aan een fysiotherapieprotocol zal resulteren in een groter behandelsucces dan behandeling met alleen fysiotherapie.
Het doel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren onder vrouwelijke deelnemers met een diagnose van bekkenbodemhypertonie met geassocieerde pijn, disfunctionele mictie, dyspareunie en/of belemmerde ontlasting. Groep 1 zal als controle dienen en krijgt bekkenbodemfysiotherapie en placebo (op basis van lanoline en minerale olie). Groep 2 krijgt ook bekkenbodemfysiotherapie, maar krijgt samengestelde vaginale nifedipine.
Specifieke doelen zijn onder andere:
- Vergelijking van subjectieve uitkomstmaten, met name meetschalen voor kwaliteit van leven: inventarisatie bekkenbodemklachten, vragenlijst bekkenbodemimpact en gevalideerde 11-punts pijnschaal.
- Vergelijking van objectieve uitkomstmaten, met name een gevalideerde digitale beoordeling van de bekkenbodemkracht: de Oxford-schaal.
Groep 1 zal als controle dienen en krijgt bekkenbodemfysiotherapie en placebo (lanolinebasis). Groep 2 krijgt ook bekkenbodemfysiotherapie, maar krijgt samengestelde vaginale nifedipine. We zullen gegevens over deze patiënten verzamelen om te bepalen of de behandeling van vaginale nifedipine met fysiotherapie een succesvollere behandeling van deze bekkenbodemdisfunctie oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft levatormyalgie bij geschikt bekkenonderzoek dat HPI-pijn reproduceert
- Proefpersoon heeft symptomen zoals urinewegdisfunctie, dyspareunie, vaginisme of belemmerde ontlasting
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek
- Betrokkene is bereid een behandeling met bekkenfysiotherapie en vaginale nifedipine te ondergaan
- Onderwerp kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder interstitiële cystitis gediagnosticeerd
- Proefpersoon heeft een actief geval van symptomatische HSV, syfilis of gordelroos
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
- Onderwerp neemt al een calciumantagonist
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van MI, CHF of aritmie
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of progressieve musculoskeletale aandoeningen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van blaas- of bekkenkanker en/of bekkenbestraling
- Onderwerp is van plan zwanger te worden of is momenteel zwanger
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of bijwerking op nifedipine
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of negatieve reactie op lanoline, minerale olie, vaseline
- Proefpersoon ondergaat een farmacologische behandeling die specifiek is voor bekkenpijn
- Proefpersoon gebruikt orale bèta-adrenerge antagonistmedicatie
- Proefpersoon heeft een actieve bekken- of vaginale infectie
- Proefpersonen met hypotensie bij screening lichamelijk onderzoek (d.w.z. bevestigde SBP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zalf Basis
Patiënten in deze arm dienen als controlegroep en ondergaan bekkenbodemfysiotherapie en krijgen een placebo (op basis van lanoline en minerale olie).
|
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen; als een vaginale zalf aangebracht op de vulvaire en vaginale zone
|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine zalf
Patiënten in deze arm ondergaan bekkenbodemfysiotherapie, maar krijgen samengestelde vaginale nifedipine.
|
Nifedipine - 0,2% concentratie in een lanolinebasis; tweemaal per dag toegediend gedurende 28 dagen; als een vaginale zalf aangebracht op de vulvaire en vaginale zone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Te beoordelen 1 maand na de behandeling.
|
De primaire uitkomst meet de kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door de patiënt zelf.
We zullen de volgende gevalideerde instrumenten gebruiken: Inventarisatie bekkenbodemklachten, vragenlijst bekkenbodemimpact en gevalideerde 11-punts pijnschaal.
Het doel is te meten of patiënte een verbetering van haar klachten ervoer bij toediening van vaginale nifedipine (naast fysiotherapie).
|
Te beoordelen 1 maand na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hypertone bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en de volgende intervallen na de behandeling: 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Bij bovenstaande bezoeken wordt de secundaire uitkomstmaat beoordeeld en gerapporteerd door de zorgverlener.
Nadat de patiënt is geïnstrueerd om de bekkenbodemspieren vrijwillig te ontspannen, wordt de tonus in rust gemeten met behulp van de Oxford-schaal, een gevalideerde digitale beoordeling.
|
Te beoordelen bij baseline en de volgende intervallen na de behandeling: 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Spierpijn
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- 111573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .