Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger brugen af ​​vaginal nifedipin med bækkenbundsfysioterapi til Levator-myalgi og bækkensmerter

21. maj 2014 opdateret af: Daniel Biller, Vanderbilt University

Resulterer supplerende behandling med vaginal nifedipin i symptomatisk bedring hos patienter med Levator-myalgi og bækkenbundssmerter, som gennemgår bækkenbundsfysioterapi?

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvindelige patienter med diagnosen bækkenbundshypertonus (ekstrem muskelspænding) med tilhørende smerte, dysfunktionel tømning, dyspareuni og/eller obstrueret afføring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den mangelfulde information og omfanget af svækkelse, der kan associeres med kroniske smertesyndromer, er potentialet til at lindre smerte og med succes behandle disse symptomer et område, der fortjener yderligere udforskning. I denne undersøgelse antager vi, at tilføjelsen af ​​vaginalt nifedipin til en fysioterapiprotokol vil resultere i større behandlingssucces end behandling med fysioterapi alene.

Målet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvindelige deltagere med diagnosen bækkenbundshypertonus med tilhørende smerte, dysfunktionel tømning, dyspareuni og/eller obstrueret afføring. Gruppe 1 vil fungere som kontrol og vil gennemgå bækkenbundsfysioterapi og placebo (lanolin og mineraloliebase). Gruppe 2 vil også gennemgå bækkenbundsfysioterapi, men vil modtage sammensat vaginalt nifedipin.

Specifikke mål omfatter:

  1. Sammenligning af subjektive udfaldsmål, specifikt livskvalitetsmålinger: Pelvic Floor Distress Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire og valideret 11-punkts smerteskala.
  2. Sammenligning af objektive resultatmål, specifikt en valideret digital vurdering af bækkenbundsstyrke: Oxford-skalaen.

Gruppe 1 vil fungere som kontrol og vil gennemgå bækkenbundsfysioterapi og placebo (lanolinbase). Gruppe 2 vil også gennemgå bækkenbundsfysioterapi, men vil modtage sammensat vaginalt nifedipin. Vi vil indsamle data om disse patienter for at afgøre, om behandlingen af ​​vaginalt nifedipin med fysioterapi giver en mere vellykket behandling af denne bækkenbundsdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har levatormyalgi efter passende bækkenundersøgelse, der reproducerer HPI-smerter
  • Forsøgspersonen har symptomer som tømningsdysfunktion, dyspareuni, vaginisme eller blokeret afføring
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå behandling med bækkenfysioterapi og vaginalt nifedipin
  • Emnet er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere diagnosticeret interstitiel blærebetændelse
  • Personen har et aktivt tilfælde af symptomatisk HSV, syfilis eller helvedesild
  • Personen har en historie med ukontrolleret hypertension
  • Forsøgspersonen tager allerede en calciumkanalblokker
  • Forsøgspersonen har en historie med MI, CHF eller arytmi
  • Personen har en historie med neurologisk sygdom
  • Personen har en historie med medfødt eller progressiv muskuloskeletal sygdom
  • Personen har en historie med blære- eller bækkenkræft og/eller bækkenstråling
  • Personen planlægger at være eller i øjeblikket gravid
  • Personen har kendt allergi eller bivirkning over for nifedipin
  • Forsøgspersonen har kendt allergi eller bivirkning over for lanolin, mineralolie, petrolatum
  • Forsøgspersonen gennemgår farmakologisk behandling specifik for bækkensmerter
  • Forsøgspersonen tager oral beta-adrenerg antagonistmedicin
  • Personen har en aktiv bækken- eller vaginal infektion
  • Personer med hypotension ved screening af fysisk undersøgelse (dvs. bekræftet SBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Salve Base
Patienter i denne arm vil fungere som kontrol og vil gennemgå bækkenbundsfysioterapi og modtage placebo (lanolin og mineraloliebase).
Medicin: Placebo salvebase
Placebo administreret to gange dagligt i 28 dage; som en vaginal salve, der påføres vulva og skedeområde
Aktiv komparator: Nifedipin salve
Patienter i denne arm vil gennemgå bækkenbundsfysioterapi, men vil modtage sammensat vaginalt nifedipin.
Medicin: Nifedipin
Nifedipin - 0,2% koncentration i en lanolinbase; administreret to gange dagligt i 28 dage; som en vaginal salve, der påføres vulva og skedeområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Skal vurderes 1 måned efter behandling.
Det primære resultat vil måle livskvalitetsmålinger, som rapporteret af patienten selv. Vi vil bruge følgende validerede instrumenter: Pelvic Floor Distress Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire og valideret 11-punkts smerteskala. Formålet er at måle, om patienten oplevede bedring af sine symptomer, når vaginalt nifedipin blev administreret (udover fysioterapi).
Skal vurderes 1 måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hypertone bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og følgende efterbehandlingsintervaller: 1, 2, 3 og 6 måneder
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet og rapporteret af sundhedsudbyderen ved ovenstående besøg. Efter at have instrueret patienten i frivilligt at slappe af bækkenbundsmusklerne, vil hviletonen blive målt ved hjælp af Oxford-skalaen, som er en valideret digital vurdering.
Skal vurderes ved baseline og følgende efterbehandlingsintervaller: 1, 2, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levator Ani syndrom

Kliniske forsøg med Placebo salvebase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner