挙筋痛および骨盤痛に対する骨盤底理学療法による腟ニフェジピンの使用を調べる研究
2014年5月21日 更新者：Daniel Biller、Vanderbilt University
膣ニフェジピンによる補助治療は、骨盤底理学療法を受けている挙筋痛および骨盤底痛の患者の症状の改善をもたらすか?
この研究の目的は、関連する痛み、機能不全の排尿、性交痛、および/または排便障害を伴う骨盤底筋緊張亢進 (極度の筋肉緊張) と診断された女性患者の間でランダム化比較試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
情報の不足と慢性疼痛症候群に関連する可能性のある衰弱の大きさを考えると、痛みを改善し、これらの症状をうまく治療する可能性は、さらなる調査に値する領域です. この研究では、理学療法プロトコルに膣内ニフェジピンを追加すると、理学療法のみによる治療よりも大きな治療成功が得られるという仮説を立てています。
目的は、関連する痛み、機能不全の排尿、性交痛、および/または排便障害を伴う骨盤底筋緊張亢進の診断を受けた女性参加者の間でランダム化比較試験を実施することです。 グループ1はコントロールとして機能し、骨盤底理学療法とプラセボ（ラノリンとミネラルオイルベース）を受けます。 グループ 2 も骨盤底理学療法を受けますが、混合膣ニフェジピンを受けます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 主観的な結果測定、具体的には生活の質の尺度の比較: 骨盤底の苦痛のインベントリ、骨盤底の影響アンケート、および検証済みの 11 ポイントの痛みの尺度。
- 客観的アウトカム指標の比較、特に骨盤底強度の検証済みデジタル評価: オックスフォード スケール。
グループ1はコントロールとして機能し、骨盤底理学療法とプラセボ（ラノリンベース）を受けます。 グループ 2 も骨盤底理学療法を受けますが、混合膣ニフェジピンを受けます。 これらの患者のデータを収集して、理学療法による膣内ニフェジピンの治療が、この骨盤底機能不全のより効果的な治療法を提供するかどうかを判断します.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、HPIの痛みを再現する適切な骨盤検査で挙筋痛を患っています
- 排尿障害、性交疼痛、膣痙攣、排便障害などの症状がある
- -被験者は研究のために書面による同意を喜んで与えることができます
- -被験者は骨盤理学療法と膣ニフェジピンによる治療を受けることをいとわない
- 被験者は英語で話す、読む、書くことができる
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- -被験者は以前に間質性膀胱炎と診断されました
- -被験者は症候性HSV、梅毒、または帯状疱疹の活動的な症例を持っています
- -被験者は制御されていない高血圧の病歴があります
- 被験者はすでにカルシウムチャネル遮断薬を服用しています
- -対象はMI、CHF、または不整脈の病歴があります
- 被験者は神経疾患の病歴を持っています
- -被験者は先天性または進行性の筋骨格疾患の病歴を持っています
- -被験者は膀胱または骨盤がんおよび/または骨盤放射線の病歴を持っています
- -被験者は妊娠を計画しているか、現在妊娠しています
- -被験者はニフェジピンに対する既知のアレルギーまたは有害反応を持っています
- -被験者は、ラノリン、ミネラルオイル、ペトロラタムに対する既知のアレルギーまたは有害反応を持っています
- -被験者は骨盤痛に特有の薬理学的治療を受けています
- 被験者は経口ベータアドレナリン拮抗薬を服用しています
- -被験者は活発な骨盤または膣感染症を患っています
- -身体検査のスクリーニングで低血圧の被験者（つまり 確認されたSBP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：軟膏基剤
この腕の患者はコントロールとして機能し、骨盤底理学療法を受け、プラセボ（ラノリンおよびミネラルオイルベース）を受け取ります。
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プラセボを 1 日 2 回、28 日間投与。外陰および膣領域に適用される膣軟膏として
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン軟膏
この腕の患者は、骨盤底の理学療法を受けますが、混合された膣ニフェジピンを受けます。
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ニフェジピン - ラノリンベースで濃度0.2%; 1日2回、28日間投与。外陰および膣領域に適用される膣軟膏として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：治療後1ヶ月で評価します。
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主要な結果は、患者自身によって報告されたように、生活の質の指標を測定します。
次の検証済みのツールを使用します: 骨盤底の苦痛のインベントリ、骨盤底の影響アンケート、および検証済みの 11 ポイントの痛みの尺度。
目的は、（理学療法に加えて）膣内ニフェジピンを投与したときに、患者が症状の改善を経験したかどうかを測定することです。
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治療後1ヶ月で評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高張性骨盤底筋の改善
時間枠：ベースライン時および次の治療後間隔で評価する: 1、2、3、および 6 か月
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二次転帰指標は、上記の訪問時に医療提供者によって評価および報告されます。
自発的に骨盤底筋を弛緩させるように患者に指示した後、検証済みのデジタル評価であるオックスフォード スケールを使用して安静時緊張を測定します。
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ベースライン時および次の治療後間隔で評価する: 1、2、3、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Biller, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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